方盛制藥諾麗通顆粒撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-12-01

湖南方盛制藥股份有限公司全資子公司廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司于 2023 年 1 月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交諾麗通顆粒上市許可申請(qǐng)并獲得受理。因諾麗通顆粒需進(jìn)一步完善長(zhǎng)毒試驗(yàn)申報(bào)資料，故健盟藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局提交了撤回諾麗通顆粒藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

湖南方盛制藥股份有限公司全資子公司廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健盟藥業(yè)”）于2023年1月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）提交諾麗通顆粒上市許可申請(qǐng)并獲得受理。

因諾麗通顆粒需進(jìn)一步完善長(zhǎng)毒試驗(yàn)申報(bào)資料，故健盟藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局提交了撤回諾麗通顆粒藥品注冊(cè)申請(qǐng)。近日，健盟藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局同意撤回注冊(cè)申請(qǐng)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書》，現(xiàn)將相關(guān)信息披露如下：

一、藥品的基本信息

藥品名稱：諾麗通顆粒

劑型：顆粒劑

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

申報(bào)階段：生產(chǎn)

申請(qǐng)人：廣東方盛健盟藥業(yè)有限公司

受理號(hào)：CXZS2300002

二、藥品相關(guān)情況

諾麗通顆粒基于中國(guó)近代著名中醫(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，能夠直接升提氣血至頭部，改善腦供血不足情況，迅速緩解頭痛、頭暈癥狀，用于臨床治療頻繁陣發(fā)性緊張型頭痛。

2014年1月16日，諾麗通顆粒通過(guò)天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)審查，正式取得倫理批件。2014年5月，天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院首家啟動(dòng)了諾麗通顆粒的Ⅱ期臨床試驗(yàn)并接受病例入組。2018年4月26日，諾麗通顆粒取得了Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

2018年5月天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院首家啟動(dòng)了諾麗通顆粒的Ⅲ期臨床試驗(yàn)并接受病例入組，2021年12月，諾麗通顆粒召開了總結(jié)會(huì)并完成了揭盲工作；2022年6月13日，諾麗通顆粒取得了Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；2023年1月7日健盟藥業(yè)向國(guó)家藥監(jiān)局提交上市許可申請(qǐng)并獲得受理。

截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為1,928.57萬(wàn)元。

三、后續(xù)安排

健盟藥業(yè)已著手在符合“藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范”（GLP）的研究機(jī)構(gòu)開展諾麗通顆粒長(zhǎng)毒試驗(yàn)，完成試驗(yàn)后將再次啟動(dòng)本產(chǎn)品的研究申報(bào)注冊(cè)等工作。

四、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次撤回諾麗通顆粒藥品注冊(cè)申請(qǐng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期及未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品研發(fā)容易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，審評(píng)政策及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)等存在諸多不確定性風(fēng)險(xiǎn)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

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