恒瑞子公司阿得貝利單抗注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2024-01-10

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關于阿得貝利單抗注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：阿得貝利單抗注射液

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXSL2300618

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年9月13日受理的阿得貝利單抗注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，批準本品開展聯(lián)合新輔助化療在局部晚期可手術切除的食管鱗癌圍手術期的Ⅱ期研究。

二、藥品的其他情況

阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體，能通過特異性結合 PD-L1 分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。國外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國獲批上市。國內(nèi)有同類產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗（商品名：恩維達）以及基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲國家藥監(jiān)局批準上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。經(jīng)查詢，

2022 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球總銷售額合計約為 73.46億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約 49,966萬元。

三、風險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

特此公告。

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