中恒集團孫公司奧美拉唑鎂獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-12-01

近日，廣西梧州中恒集團股份有限公司的控股孫公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為 10kg/袋的奧美拉唑鎂《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

近日，廣西梧州中恒集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“中恒集團”）的控股孫公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司（以下簡稱“萊美隆宇”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為 10kg/袋的奧美拉唑鎂《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、奧美拉唑鎂原料藥基本情況

化學(xué)原料藥名稱	通用名稱：奧美拉唑鎂英文名/拉丁名： Omeprazole Magnesium
包裝規(guī)格	10kg/袋
通知書編號	2023YS00790
化學(xué)原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)編號	YBY69222023
申請事項	境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
有效期	24 個月
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司地址：重慶市長壽區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)化南四支路 2 號
審批結(jié)論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及包裝標(biāo)簽照所附執(zhí)行。
通知書有效期	至 2028 年 11 月 23 日

二、奧美拉唑鎂原料藥的其他相關(guān)情況

奧美拉唑鎂原料藥主要用于奧美拉唑鎂腸溶片等制劑的生產(chǎn)。奧美拉唑鎂腸溶片主要用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎；與抗生素聯(lián)合用藥，治療幽門螺桿菌引起的十二指腸潰瘍；治療非甾體類抗炎藥相關(guān)的消化性潰瘍或胃十二指腸糜爛；預(yù)防非甾體類抗炎藥引起的消化性潰瘍、胃十二指腸糜爛或消化不良癥狀；亦用于慢性復(fù)發(fā)性消化性潰瘍和反流性食管炎的長期治療；用于胃食管反流病的燒心感和反流的對癥治療；潰瘍樣癥狀的對癥治療及酸相關(guān)性消化不良；用于卓-艾氏綜合征的治療。

奧美拉唑是瑞典 AstraZeneca（阿斯利康）研制開發(fā)上市的第一個質(zhì)子泵抑制劑，于 1988 年上市，商品名洛賽克。目前已在大多數(shù)國家批準(zhǔn)上市，我國現(xiàn)已批準(zhǔn)進口該品腸溶片。截至目前，除萊美隆宇外，有 2 家國內(nèi)廠家獲得奧美拉唑鎂原料藥上市批準(zhǔn)。

萊美隆宇對奧美拉唑鎂原料藥研發(fā)總投入為 184.60 萬元人民幣（數(shù)據(jù)未經(jīng)審計）。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

公司控股孫公司萊美隆宇本次取得奧美拉唑鎂原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，將有利于進一步豐富公司產(chǎn)品線，提升公司核心競爭力。由于藥品生產(chǎn)和銷售受國家政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

四、備查文件

國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的奧美拉唑鎂《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

特此公告。

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