海正藥業(yè)全資子公司獲得甲潑尼龍片補(bǔ)充申請(qǐng)批件暨成為藥品上市許可持有人

熱門推薦：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 , 甲潑尼龍片 , 海正藥業(yè) ,

來(lái)源：上海證券交易所

2023-12-01

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于甲潑尼龍片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

近日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“海正藥業(yè)”）全資子公司瀚暉制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“瀚暉制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于甲潑尼龍片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：甲潑尼龍片

（二）商標(biāo)名：美卓樂®

（三）劑型：片劑

（四）規(guī)格：4mg

（五）注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

（六）受理號(hào)：CYHB2102132

（七）申請(qǐng)內(nèi)容：根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)注[2009]518 號(hào)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》第九條：（三）已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》品種，其生產(chǎn)技術(shù)可以由原進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。轉(zhuǎn)讓方 Pfizer Italia s.r.l 公司將進(jìn)口藥品甲潑尼龍片（注冊(cè)證號(hào)：H20150245）的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓至受讓方瀚暉制藥有限公司。說(shuō)明書、包裝標(biāo)簽上的相關(guān)信息作相應(yīng)修訂。

（八）審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn) Pfizer Italia s.r.l 公司將進(jìn)口藥品甲潑尼龍片（規(guī)格 4mg）生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓至瀚暉制藥有限公司，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行，有效期為 24 個(gè)月。說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽做相應(yīng)修訂。

（九）上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：瀚暉制藥有限公司

（十）地址：浙江省杭州市富陽(yáng)區(qū)胥口鎮(zhèn)海正路 2 號(hào)

（十一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20237161

（十二）藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至 2028 年 11 月 22 日

二、該藥品其他相關(guān)情況

美卓樂®為國(guó)內(nèi)上市的原研藥品，適用于治療非內(nèi)分泌失調(diào)癥：風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、腫瘤、水腫、胃腸道疾病、神經(jīng)系統(tǒng)、器官移植等及內(nèi)分泌失調(diào)疾病。甲潑尼龍片原研技術(shù)廠家為Pfizer Italia s.r.l。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，甲潑尼龍片2022年全球銷售額約為24,734.98萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷售額約為3,657.34萬(wàn)美元；2023年1-9月全球銷售額約為11,391.35萬(wàn)美元，其中中國(guó)銷售額約為1,001.40萬(wàn)美元。2022年瀚暉制藥美卓樂®銷售額約為1.16億元人民幣。

美卓樂®為海正藥業(yè)與輝瑞制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“輝瑞公司”）成立合資公司（即目前的瀚暉制藥）時(shí)，輝瑞公司注入的品種，瀚暉制藥于 2021 年 11 月向國(guó)家藥監(jiān)局提交了甲潑尼龍片的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，于 2023 年 11 月獲得批件。截至目前，瀚暉制藥在美卓樂®技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目上已投入約 1.02 億元人民幣。該藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓系將美卓樂®的原研技術(shù)從 Pfizer Italia s.r.l 轉(zhuǎn)移至瀚暉制藥，意味著瀚暉制藥已擁有了該藥品的生產(chǎn)權(quán)和所有權(quán)。

三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次美卓樂®獲得藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓批件，進(jìn)一步提升了公司的產(chǎn)品價(jià)值鏈。該藥品未來(lái)的具體銷售情況可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。