康辰藥業(yè)KC1036治療晚期食管鱗癌的 III 期臨床研究獲得CDE同意

熱門推薦： KC1036 , 食管鱗癌 , 康辰藥業(yè) ,

來源：上海證券交易所

2023-12-01

KC1036 片是北京康辰藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的 1.1 類創(chuàng)新藥，基于已經(jīng)開展的 Ib/II 期臨床試驗結(jié)果，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了“評估 KC1036對比研究者選擇的化療治療晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌受試者的隨機、對照、開放、多中心 III 期臨床研究”方案并獲得同意。公司將于近日啟動 KC1036 治療晚期食管鱗癌的 III 期臨床研究。

KC1036 片（簡稱“KC1036”）是北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）自主研發(fā)的 1.1 類創(chuàng)新藥，基于已經(jīng)開展的 Ib/II 期臨床試驗結(jié)果，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）遞交了“評估 KC1036對比研究者選擇的化療治療晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌受試者的隨機、對照、開放、多中心 III 期臨床研究”方案并獲得同意。公司將于近日啟動 KC1036 治療晚期食管鱗癌的 III 期臨床研究?，F(xiàn)將主要相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：KC1036

劑型、規(guī)格：片劑，10mg、20mg

藥物臨床試驗批件號：CXHL1900361、CXHL1900362

二、 KC1036 研發(fā)進展

KC1036 是公司自主研發(fā)的化學藥品 1.1 類創(chuàng)新藥，公司擁有該產(chǎn)品的全球知識產(chǎn)權(quán)。KC1036 通過抑制 VEGFR2、AXL 等多靶點實現(xiàn)抗腫瘤活性。KC1036具有較強的 VEGFR 血管靶向，抑制腫瘤細胞生長；通過抑制 AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。

目前 KC1036 針對消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個適應(yīng)癥正在開展臨床研究，截至目前，已有超過 200 例受試者入組 KC1036 臨床研究，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。

截至 2023 年 7 月 31 日，KC1036 單藥治療晚期食管鱗癌（ESCC）患者的ORR 為 26.1%，DCR 為 69.6%，mOS 為 7.1m（95%CI: 4.2, NA），以上結(jié)果數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于現(xiàn)有臨床結(jié)果（含文獻報道）。

截至本公告披露日，公司在 KC1036 項目上直接投入的研發(fā)費用約 23,507萬元人民幣。

三、疾病特點及診療現(xiàn)狀

根據(jù) 2020 年全球癌癥統(tǒng)計，食管癌是全球第八大最常見的癌癥，新發(fā)病人數(shù)約 60.4 萬人，死亡人數(shù)約 54.4 萬人。我國是全球食管癌年度新發(fā)病例和死亡人數(shù)最多的國家，新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)均超過全球當年的 50%。食管癌在中國所有癌癥類型中發(fā)病率排名第 5，死亡率排名第 4。食管癌在我國以鱗癌為主。據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)推算，2022 年中國食管癌存量患者人數(shù) 74.2 萬人，其中晚期轉(zhuǎn)移性食管癌比例約 70%，其中可接受系統(tǒng)性治療者約占 80%，約為 41.6 萬人。

根據(jù)文獻報道，食管癌 5 年生存率約 18.4%，轉(zhuǎn)移性食管癌 5 年生存率約5.6% 。CSCO 指南提示：PD-1 單抗聯(lián)合含鉑化療為標準一線治療，PD-1 或單藥化療為二線可選方案，二線后無優(yōu)選方案，存在極大未滿足的臨床需求。

四、風險提示

醫(yī)藥創(chuàng)新具有“三高一長”的特征——高投入、高風險、高回報、長周期，藥品從臨床試驗到投產(chǎn)上市，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性。本次研發(fā)進展，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

公司將按國家有關(guān)規(guī)定，積極推進藥物研發(fā)進度，并根據(jù)研發(fā)進展情況及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

特此公告。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。