悅康藥業(yè)紫花溫肺止嗽顆粒治療感染后咳嗽（風(fēng)寒戀肺證）III 期臨床試驗(yàn)進(jìn)展

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來源：上海證券交易所

2023-12-01

悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司產(chǎn)品紫花溫肺止嗽顆粒全國(guó)多中心 Ш 期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。在感染后咳嗽患者中，紫花在主要療效指標(biāo)展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報(bào)告新的安全性警示。

1、悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）產(chǎn)品紫花溫肺止嗽顆粒（以下簡(jiǎn)稱“紫花”）全國(guó)多中心 Ш 期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。在感染后咳嗽（風(fēng)寒戀肺證）患者中，紫花在主要療效指標(biāo)（治療 14 天后，患者咳嗽緩解率（咳嗽 VAS 計(jì)分減少 50%及以上））展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報(bào)告新的安全性警示。

2、臨床試驗(yàn)結(jié)果能否支持藥品遞交上市申請(qǐng)、能否最終獲得上市批準(zhǔn)以及何時(shí)獲得上市批準(zhǔn)尚存在不確定性。公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)。

一、藥品基本情況

藥品通用名：紫花溫肺止嗽顆粒

劑型：顆粒劑

規(guī)格：15g/袋

注冊(cè)分類：中藥 1.1 類新藥

紫花溫肺止嗽顆粒處方來源于經(jīng)驗(yàn)方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荊芥六味藥組成，諸藥相輔相成，共達(dá)疏風(fēng)止咳、溫肺化痰之功效，主治感染后咳嗽（風(fēng)寒戀肺證）。臨床前研究表明紫花溫肺止嗽顆粒具有止咳、化痰、平喘、提高免疫力、抗炎、抗過敏、抗菌、對(duì)風(fēng)寒證動(dòng)物模型具有治療作用，且安全性良好。目前 Ш 期臨床研究已達(dá)到主要終點(diǎn)。

二、臨床試驗(yàn)進(jìn)展情況

本次披露的臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)紫花溫肺止嗽顆粒治療感染后咳嗽（風(fēng)寒戀肺證）的有效性及安全性。該研究在全國(guó) 15 家中心開展，共入組 480 例患者。主要研究者為四川大學(xué)華西醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合內(nèi)科毛兵教授和蔣紅麗教授。

本實(shí)驗(yàn)的主要終點(diǎn)是咳嗽緩解率。次要終點(diǎn)包括咳嗽完全緩解率、咳嗽緩解時(shí)間和咳嗽完全緩解時(shí)間、簡(jiǎn)易咳嗽程度評(píng)分變化、咳嗽 VAS 評(píng)分變化、中醫(yī)證候療效、萊切斯特咳嗽問卷（LCQ）。在感染后咳嗽（風(fēng)寒戀肺證）患者中，紫花在主要療效指標(biāo)（治療 14 天后，患者咳嗽緩解率（咳嗽 VAS 計(jì)分減少 50%及以上））展示出優(yōu)效性，安全性特征良好，未報(bào)告新的安全性警示。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

雖然該臨床研究中治療感染后咳嗽（風(fēng)寒戀肺證）已達(dá)到主要終點(diǎn)，但根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物完成臨床研究后還需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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