葫蘆娃藥業(yè)獲得纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-12-01

海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的《藥品注冊證書》。

海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥物名稱：纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ)

劑型：片劑

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

規(guī)格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg

上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司

受理號：CYHS2200982 國

藥品批準文號：國藥準字 H20234514

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品研發(fā)及相關(guān)

纈沙坦氨氯地平片（I）由 Novartis 研究開發(fā)。2007 年 1 月 16 日首次在歐盟獲得上市許可，商品名 Exforge，2009 年 9 月 29 日在國內(nèi)獲批上市，目前已在歐盟各國及包括中國、印度等 40 多個國家和地區(qū)上市銷售。纈沙坦氨氯地平片(I)治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者，屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022 年)》乙類品種，目前該產(chǎn)品已經(jīng)進入中國 2018 版基藥目錄。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至公告日，除公司外，國內(nèi)已有浙江花園藥業(yè)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等 26 家企業(yè)獲批上市。

截至目前，公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用人民幣 1,805.60 萬元（未經(jīng)審計）。

三、投資風險

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，對公司的發(fā)展起到積極作用。由于醫(yī)藥行業(yè)的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)和銷售也容易受到國家政策、市場環(huán)境變化等影響，藥品的銷售業(yè)績存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

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