近日,國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)福建廣生中霖生物技術(shù)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:泰中定)上市。該藥品為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染( COVID -19)的成年患者?;颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。
國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作,限期完成附條件的要求,及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年11月23日
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