喜訊！神州細(xì)胞菲諾利單抗注射液上市申請(qǐng)獲受理！

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來(lái)源：神州細(xì)胞官微

2023-11-30

近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。

北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司

自愿披露關(guān)于控股子公司

藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的公告

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

重要內(nèi)容提示:

近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“神州細(xì)胞工程”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關(guān)于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液（產(chǎn)品代號(hào)：SCT-I10A）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。

SCT-I10A經(jīng)審評(píng)審批通過(guò)后可獲發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)并投入生產(chǎn)及銷售，但藥品取得注冊(cè)批件的審評(píng)審批環(huán)節(jié)較多，該產(chǎn)品的藥品注冊(cè)證書(shū)取得時(shí)間和結(jié)果以及上市后的商業(yè)化前景均具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

產(chǎn)品名稱：菲諾利單抗注射液

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可

申請(qǐng)人：神州細(xì)胞工程有限公司

受理號(hào)：CXSS2300088

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況

SCT-I10A產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1IgG4型單克隆抗體注射液，本次申報(bào)的適應(yīng)癥為頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。SCT-I10A為抗PD-1的功能性單克隆抗體，可通過(guò)阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的T細(xì)胞和炎性細(xì)胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細(xì)胞和髓系來(lái)源的抑制細(xì)胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高T細(xì)胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。公司擁有完善的生物藥生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，已在商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)線成功完成SCT-I10A的試生產(chǎn)。

關(guān)于SCT-I10A的具體情況詳見(jiàn)公司于2020年6月15日在上海證券交易所網(wǎng)站公開(kāi)披露的《北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說(shuō)明書(shū)》。

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