Moderna中國工廠開工建設；亙喜生物FasTCAR-T療法在美國獲批臨床

熱門推薦： FasTCAR-T療法 , Moderna , mRNA ,

作者：氨基君來源：氨基觀察

2023-11-30

mRNA巨頭國內(nèi)布局加速。

11月28日，Moderna表示，該公司于本月開始建造在中國的首個生產(chǎn)mRNA藥物的工廠。

CAR-T療法持續(xù)出海。

11月27日，亙喜生物宣布，其CD19/BCMA雙靶點自體FasTCAR-T細胞療法GC012F的又一項新藥臨床試驗申請獲得美國FDA批準，將在美國啟動治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的1/2期臨床試驗。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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市場速遞

1）阿里健康以135億港元收購阿里媽媽醫(yī)療健康類目獨家經(jīng)營權(quán)

11月28日，阿里健康在港交所公告，正式與阿里巴巴集團簽署股權(quán)認購協(xié)議，以135.12億港元對價，獲得阿里媽媽醫(yī)療健康類目的獨家營銷審核權(quán)及附屬權(quán)利。交易完成后，阿里巴巴集團在阿里健康的持股比例將從56.99%上升到63.83%。

2）Moderna中國工廠開工建設

11月28日，Moderna表示，該公司于本月開始建造在中國的首個生產(chǎn)mRNA藥物的工廠。7月份，Moderna已經(jīng)與中國金融中心上海市政府簽署了一項協(xié)議，努力爭取在中國研究、開發(fā)和生產(chǎn)mRNA藥物的機會。

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醫(yī)藥動態(tài)

1）威溶特醫(yī)藥注射用重組溶瘤病毒M1獲批臨床

11月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)，威溶特醫(yī)藥注射用重組溶瘤病毒M1獲批臨床，擬開展治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的研究。

2）康泰生物四價流感病毒裂解疫苗正式開啟Ⅲ期臨床試驗

11月28日，康泰生物公告，公司研發(fā)的四價流感病毒裂解疫苗已完成Ⅲ期臨床試驗準備工作，正式開啟Ⅲ期臨床試驗，并于今日成功完成首例受試者入組。

3）和譽醫(yī)藥Pimicotinib治療晚期胰腺癌II期臨床試驗完成國內(nèi)首例患者給藥

11與28日，和譽醫(yī)藥宣布，Pimicotinib治療晚期胰腺癌II期臨床試驗完成國內(nèi)首例患者給藥。

4）針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡，亙喜生物FasTCAR-T療法在美國獲批臨床

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海外藥聞

1）諾華制藥因藥品結(jié)晶問題在美召回Sandimmune口服溶液

11月28日，諾華制藥近日在美國召回了兩個批次的Sandimmune口服溶液。FDA發(fā)布了相關(guān)通知，指出召回的原因是在部分瓶裝藥品中觀察到結(jié)晶現(xiàn)象，這可能導致用藥劑量不正確。

2）FDA拒絕Aldeyra公司干眼癥藥物上市

11月27日，Aldeyra宣布，Reproxalap滴眼液用于治療干眼癥的新藥申請未獲批準。FDA未質(zhì)疑Reproxalap的安全性和生產(chǎn)問題，但在CRL中表示，Aldeyra提交的NDA材料不能證明該產(chǎn)品可以治療與干眼癥相關(guān)的眼部癥狀，并要求該公司至少補充一項額外的充分且對照良好的研究，以證明該產(chǎn)品對干眼癥的眼部癥狀有積極的治療效果。

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