Novavax 基于蛋白的改良新冠疫苗已成為 194 個世界衛(wèi)生組織成員國的選擇

       2023年11月28日，Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家使用新型 Matrix-M™ 佐劑推進基于蛋白疫苗研究的全球公司，宣布 Nuvaxovid™ XBB.1.5 新冠疫苗 (NVX-CoV2601) 已獲批納入世界衛(wèi)生組織 (WHO) 的緊急使用清單 (EUL)，可讓 12 歲及以上人群獲得主動免疫，預防新冠肺炎。EUL 協(xié)助世衛(wèi)組織成員國評估疫苗，以加快疫苗的供應，并使世衛(wèi)組織的 194 個成員國能加快進口和管理疫苗的監(jiān)管審批。

       Novavax 總裁兼首席執(zhí)行官 John C. Jacobs 表示："世界衛(wèi)生組織將我們基于蛋白的改良非 mRNA 新冠疫苗納入了緊急使用清單，這樣能加快世衛(wèi)組織的 194 個成員國和聯(lián)合國采購機構（如聯(lián)合國兒童基金會）的監(jiān)管審批，從而支持世界各國都能公平地獲得我們的疫苗。我們的疫苗易于運輸和儲存，這一點能讓農(nóng)村或偏遠地區(qū)的人們受益。我們的疫苗是多元化疫苗組合的一部分，它在保護全球人民免受最新變體病毒的侵害方面發(fā)揮了重要作用。"

       Novavax 的疫苗可在 2 至 8 攝氏度下保存，保質期為 12 個月，簡化了交付環(huán)節(jié)，減少了碳足跡，并減少了資源損耗。1-4

       EUA 的依據(jù)是非臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示 Novavax 的新冠疫苗可針對 XBB.1.5、XBB.1.16 和 XBB.2.3 變體誘導產(chǎn)生功能性免疫反應。其他非臨床數(shù)據(jù)還表明，Novavax 的疫苗可針對新出現(xiàn)的亞變體 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 和 XBB.1.16.6 誘導產(chǎn)生中和抗體反應，以及針對 EG.5.1 和 XBB.1.16.6 的強效 CD4+ 多功能細胞（T 細胞）反應。這些數(shù)據(jù)表明，Novavax 的疫苗可以兩個方面激活免疫系統(tǒng)，并可針對當前流行的變體病毒誘導產(chǎn)生廣泛的免疫反應。5,6

       在臨床試驗中，Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 最常見的不良反應包括頭痛、惡心或嘔吐、肌肉痛、關節(jié)痛、注射部位觸痛、注射部位疼痛、疲勞和不適。

       Novavax 改良的新冠疫苗還獲得了美國和歐盟的授權，并正在其他市場接受審核。

       在美國的商標名稱 商標 Nuvaxovid™ 尚未獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局 (FDA) 批準。

       NOVAVAX 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）使用授權 Novavax 新冠佐劑疫苗（2023-2024 年配方）尚未獲得 FDA 的批準或許可，但已獲得 FDA 緊急使用授權，根據(jù)緊急使用授權 (EUA) 用于預防 2019 年新冠病毒 (COVID-19)，適用于 12 歲及以上人群。有關 Novavax 新冠佐劑疫苗的更多信息，請參閱完整的產(chǎn)品說明書。

       本產(chǎn)品的緊急使用授權僅在根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C) 第 564(b)(1) 條宣布有正當理由授權緊急使用該醫(yī)療產(chǎn)品的情況下有效，除非聲明提前終止或授權被撤銷。

       重要安全信息

       在您或您的孩子接種 Novavax 新冠佐劑疫苗之前，您應該向疫苗接種提供方提及哪些事項？

       把您或孩子的所有醫(yī)療狀況告知疫苗接種提供方，包括您或孩子是否出現(xiàn)過以下情況：

       任何過敏癥

       患有心肌炎（心肌炎癥）或心包炎（心外膜炎）

       發(fā)燒

       患有出血性疾病或正在服用抗凝血藥

       免疫力低下或正在服用影響免疫系統(tǒng)的藥物

       懷孕或備孕

       處于哺乳期

       接種過其他新冠疫苗

       暈針

       哪些人不宜接種 Novavax 新冠佐劑疫苗？

       有以下情況者不宜接種 Novavax 新冠佐劑疫苗：

       先前接種過 Novavax 新冠佐劑疫苗后出現(xiàn)嚴重過敏反應

       對這些疫苗的任何成分產(chǎn)生嚴重過敏反應

       Novavax 新冠佐劑疫苗有哪些風險？

       疫苗有極小的可能會引起嚴重過敏反應。嚴重過敏反應通常會在接種后幾分鐘到一小時內發(fā)生。因此，接種服務提供方可能會要求您或您的孩子在接種后留在疫苗接種處接受監(jiān)測。嚴重過敏反應的征兆包括：

       呼吸困難

       臉部和喉嚨腫脹

       心跳加快

       全身出現(xiàn)嚴重皮疹

       頭暈和虛弱

       一些接種過疫苗的人曾經(jīng)發(fā)生過心肌炎（心肌炎癥）和心包炎（心外膜炎）。其中大多數(shù)人在接種后 10 天內開始出現(xiàn)癥狀。出現(xiàn)這種情況的幾率非常低。如果您或您的孩子在接種疫苗后出現(xiàn)以下癥狀，應立即就醫(yī)：

       胸痛

       呼吸急促

       感覺心跳過快、撲騰或怦怦直跳

       Novavax 新冠佐劑疫苗臨床試驗中報告的副作用包括：

       心肌炎（心肌發(fā)炎）

       心包炎（心臟外膜發(fā)炎）

       注射部位反應：疼痛/觸痛、腫脹、發(fā)紅和瘙癢

       一般副作用：疲勞或總體感覺不適、肌肉疼痛、頭痛、關節(jié)痛、惡心、嘔吐、發(fā)燒、發(fā)冷

       過敏反應，如蕁麻疹和臉部腫脹

       淋巴結腫大

       在獲得授權后使用 Novavax 新冠佐劑疫苗時曾報告的副作用包括：

       嚴重過敏反應

       心肌炎（心肌發(fā)炎）

       心包炎（心臟外膜發(fā)炎）

       麻痹（皮膚感覺異常，如刺痛或爬行感）

       感覺遲鈍（感覺或敏感度降低，尤其是皮膚的感覺或敏感度降低）

       這些可能還不是所有可能出現(xiàn)的副作用。此外還可能會出現(xiàn)嚴重的意外副作用。目前仍在對可能出現(xiàn)的副作用進行研究。

       我該如何應對副作用？

       如果您或您的孩子出現(xiàn)嚴重過敏反應，請撥打 9-1-1，或前往最近的醫(yī)院。

       如果您或您的孩子受到任何副作用的困擾或副作用沒有消失，請致電疫苗接種提供方或您的醫(yī)療保健提供方。

       向 FDA 和美國疾病控制和預防中心 (CDC) 疫苗不良事件報告系統(tǒng) (VAERS) 報告疫苗副作用。VAERS 的免費電話是 18008227967，或通過 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 進行在線報告。請在報告表第 18 號方框第一行注明 "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA"。

       此外，您還可以通過以下聯(lián)系方式向 Novavax, Inc 報告副作用：網(wǎng)站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。

       懷孕或哺乳期怎么辦？

       如果您或您的孩子正在懷孕或哺乳期，請與您的醫(yī)療服務提供方討論各種選擇。

       妊娠接種登記處負責監(jiān)測妊娠期間接種 Novavax 新冠佐劑疫苗的女性的妊娠情況。我們鼓勵在懷孕期間接種過 Novavax 新冠佐劑疫苗的女性登錄 https://c-viper.pregistry.com 注冊。

       如需了解更多信息，請參閱接種者和護理者資料說明。報告不良反應和疫苗接種錯誤

       您也可通過以下聯(lián)系方式，或向 Novavax, Inc. 提供一份 VAERS 表格副本，從而向 Novavax, Inc. 報告不良反應，網(wǎng)站：https://www.novavaxmedinfo.com/，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。

       關于 Nuvaxovid™ XBB.1.5 2023-2024 配方 (NVX-CoV2601)

       NVX-CoV2601 是 Novavax 原型新冠疫苗 (NVX-CoV2373) 的改良版本，專門針對奧密克戎 XBB.1.5 亞變種而研制。它是一種蛋白基疫苗，通過復制引起新冠肺炎的 SARS-CoV-2 表面刺突蛋白而制成。憑借 Novavax 獨特的重組納米顆粒技術，非傳染性刺突蛋白可作為抗原，激活免疫系統(tǒng)識別病毒，而 Novavax 的 Matrix-M™ 佐劑則可以增強并擴大免疫反應。該疫苗被包裝為即用型液體制劑，并在 2° 至 8°C 下保存，可以使用目前的疫苗供應和冷鏈渠道運輸。

       關于 Matrix-M™ 佐劑

       當添加到疫苗中時，Novavax 的專利皂苷 Matrix-M 佐劑可增強免疫系統(tǒng)反應，使其影響更加廣泛持久。Matrix-M 佐劑刺激注射部位抗原呈遞細胞的進入，并增強局部淋巴結的抗原呈遞。

       參考文獻：

       1. Council of the European Union. (2021). How protein-based vaccines work against COVID-19. https://www.consilium.europa.eu/en/infographics/covid-19-protein-based-vaccine/.

       2. Cid R, Bolívar J. Platforms for Production of Protein-Based Vaccines: From Classical to Next-Generation Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 21;11(8):1072. doi: 10.3390/biom11081072.

       3. Uddin MN, Roni MA. Challenges of Storage and Stability of mRNA-Based COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Sep 17;9(9):1033. doi: 10.3390/vaccines9091033.

       4. Kurzweil P, Müller A, Wahler S. The Ecological Footprint of COVID-19 mRNA Vaccines: Estimating Greenhouse Gas Emissions in Germany. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7425. doi: 10.3390/ijerph18147425.

       5. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.

       6. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.