重磅！國產(chǎn)3CL新冠創(chuàng)新藥泰中定獲批上市

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來源：CPHI制藥在線

2023-11-30

11月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，附條件批準(zhǔn)福建廣生堂藥業(yè)新冠口服1類創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定?）正式上市。

11月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，附條件批準(zhǔn)福建廣生堂藥業(yè)新冠口服1類創(chuàng)新藥阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定^®）正式上市。泰中定^®是廣譜抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制劑，又稱"T"藥，是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的抗新冠病毒創(chuàng)新藥。被批準(zhǔn)用于治療輕型、中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。推薦服用劑量為：阿泰特韋0.15g（0.15gx1片）聯(lián)用利托那韋0.1g（0.1gx1片），每天2次口服給藥，連續(xù)服用5天。泰中定^®相比同類抗新冠口服藥物，日服用藥劑量更低，是療效更佳的抗新冠病毒藥。更低的藥物服用量，可保證病毒抑制能力的前提下實現(xiàn)安全性。泰中定^®的正式獲批，將為中國患者帶來全新的治療方案。

藥監(jiān)局獲批公告

圖1：藥監(jiān)局獲批公告

目前，市場上的抗新冠病毒特效藥主要有：RdRp抑制劑、3CL蛋白酶抑制劑。其中3CL蛋白酶抑制劑是市場主流的新冠治療藥物。泰中定^®（T藥）和輝瑞Paxlovid（P藥）同為3CL靶點。通過作用于新型冠狀病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前體的切割，進而阻斷病毒復(fù)制，達(dá)到抗新冠病毒的作用。

阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝

圖2：阿泰特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名：泰中定^®）

2022年，全國有數(shù)十家藥企針對3CL蛋白酶抑制劑的抗新冠病毒口服小分子藥物展開了新藥研發(fā)，廣生堂藥業(yè)研發(fā)項目進度領(lǐng)先，位列國產(chǎn)3CL蛋白酶抑制劑研發(fā)的第一梯隊。泰中定^®是廣生堂旗下第一款抗病毒創(chuàng)新藥，它的成功上市，進一步豐富了廣生堂的產(chǎn)品管線，鞏固了廣生堂在抗病毒和肝臟健康藥物領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。同時，也進一步豐富了國家新冠藥物儲備，對整個醫(yī)療健康行業(yè)意義深遠(yuǎn)。

據(jù)悉，泰中定^®獲批上市后，廣生堂藥業(yè)將迅速啟動泰中定的投產(chǎn)工作，實現(xiàn)快速、規(guī)?；慨a(chǎn)。同時多方布局銷售渠道，通過掛網(wǎng)、醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、電商等多種渠道服務(wù)廣大患者，提高藥品普及率，以滿足急迫的臨床需求。

廣生堂科技中心外景圖