恒瑞醫(yī)藥子公司注射用 HRS-9057 獲得藥物臨床試驗批準通知書

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來源：上海證券交易所

2023-11-24

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于注射用 HRS-9057 的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關(guān)于注射用 HRS-9057 的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：注射用 HRS-9057

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXHL2300890

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 8 月 17 日受理的注射用 HRS-9057 符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。申請的適應(yīng)癥為心力衰竭引起的體液潴留。

二、藥物的其他情況

注射用 HRS-9057 通過發(fā)揮排水利尿的作用，治療心力衰竭引起的體液潴留。經(jīng)查詢，國內(nèi)尚無同類注射劑型產(chǎn)品獲批上市。截至目前，注射用 HRS-9057 相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 2,044 萬元。

三、風(fēng)險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

特此公告。

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