臺康乳癌生物相似性藥獲歐洲執(zhí)委會EC核準上市

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來源：美通社

2023-11-24

2023年11月23日，臺康生技授權(quán)給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014，11/16收到歐洲執(zhí)委會EC 核準上市許可，正式在歐洲市場上使用和銷售。

2023年11月23日，臺康生技(6589)授權(quán)給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014（Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈使用），11/16收到歐洲執(zhí)委會EC (European Commission)核準上市許可，正式在歐洲市場上使用和銷售。EG12014適用于治療人類表皮生長因數(shù)受體2陽性（HER2陽性）乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌，這與EMA批準的對照生物藥物Herceptin之適應癥相同。

臺康生技和Sandoz于2019年4月簽署了授權(quán)合約。根據(jù)后續(xù)合約議定臺康將負責EG12014的開發(fā)和生產(chǎn)，而Sandoz公司將獲得全球（不包括：中國臺灣、中國大陸、俄羅斯及部分亞洲國家及地區(qū)）銷售，及在授權(quán)市場上獲得批準后商業(yè)化本藥品的權(quán)利。乳癌和胃癌在歐洲是最常見的癌癥之一，兩者合并每年導致近20萬人死亡。生物相似性藥在顯著增加患者獲得這些重要藥物的使用上具有巨大潛力，從而改善癌癥治療效果。

乳癌和胃癌在歐洲的影響十分顯著。每年有超過35.5萬名女性被診斷出乳腺癌，每年有9.2萬人死于該病，且是女性癌癥死亡的主要原因。胃癌是所有癌癥類型中第六常見的，每年導致10.7萬人死亡，是歐洲癌癥相關(guān)死亡的第四常見原因。在乳腺癌的病例中，有多達20％的患者表現(xiàn)出HER2蛋白過表達（或HER2基因擴增），導致細胞不受控制地生長和分裂。 HER2陽性癌癥特別具有侵襲性，對靶向治療有很好的反應。本產(chǎn)品現(xiàn)已在歐洲取得上市，將進一步擴大乳癌和胃癌高品質(zhì)量治療，有助于減輕這些疾病對患者的負擔，并持續(xù)性為醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)省大量資金。

臺康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014“益康平®凍晶注射劑150毫克(EIRGASUN®vial 150 mg)”，也在今年五月獲得臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署核準EG12014(Trastuzumab Biosimilar)“益康平®” (EIRGASUN®)藥證。在六月申請健保核價給付，也同時在九月中旬接獲衛(wèi)生福利部中央健康保險署核準納入健保給付，接續(xù)將正式在市場上銷售。臺康生技一系列HER2陽性乳癌產(chǎn)品組合包括第二代HER2陽性標靶抗體藥物Perjeta®(Pertuzumab)之生物相似藥持續(xù)開發(fā)推進至臨床三期試驗階段，隨產(chǎn)品成功上市將陸續(xù)推進做市場延伸并強化產(chǎn)品國際競爭優(yōu)勢。

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