正大天晴注射用重組人凝血因子Ⅷ（安恒吉）獲批上市

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來源：藥智頭條

2023-11-23

8月31日，正大天晴收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》，注射用重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）被批準(zhǔn)用于12歲及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的預(yù)防。

甲型血友病又稱抗血友病球蛋白缺乏癥或第Ⅷ因子缺乏癥，它是凝血因子Ⅷ編碼基因突變導(dǎo)致的一種凝血功能障礙性遺傳病。甲型血友病目前無法根治，凝血因子Ⅷ替代療法被認(rèn)為是最有效的治療方式。由于傳統(tǒng)人血漿來源的凝血因子Ⅷ存在攜帶病毒等風(fēng)險(xiǎn)，基因重組人凝血因子Ⅷ的應(yīng)用日益普及。

安恒吉（注射用重組人凝血因子Ⅷ）的獲批基于一項(xiàng)多中心、開放、非對(duì)照預(yù)防治療的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示，81例既往接受過人凝血因子Ⅷ治療的重度血友病A患者（≥12歲）接受本品預(yù)防治療治療期間，48例患者未發(fā)生出血事件，33例患者發(fā)生72次新發(fā)出血事件，其中56次的出血事件可通過1次或2次輸注止血。在可評(píng)價(jià)的69次新發(fā)出血事件中，13次療效評(píng)價(jià)為極好，45次療效評(píng)價(jià)為良好。

工藝方面，安恒吉采用人源細(xì)胞HEK293進(jìn)行生產(chǎn)，不會(huì)引起非人源蛋白造成的超敏反應(yīng)。重組人凝血因子Ⅷ結(jié)構(gòu)復(fù)雜且不穩(wěn)定，在制備過程中極易變性、聚合或者降解，從而失去生物學(xué)功能，安恒吉的制備工藝及制劑處方均為全新專利，避免了此類情況發(fā)生。

血友病患者常在兒童期起病，關(guān)節(jié)反復(fù)出血會(huì)造成關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙，最終導(dǎo)致殘疾。安恒吉（注射用重組人凝血因子Ⅷ）的獲批上市，將為中國血友病患者提供更多治療選擇，助力他們正常生活。此外，正大天晴注射用重組人凝血因子Ⅶa已完成臨床試驗(yàn)，未來將進(jìn)一步覆蓋血友病患者的用藥需求，并與安恒吉形成有效的藥物組合，提高患者的生活質(zhì)量，惠及更多家庭。

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