榮昌生物泰它西普獲藥監(jiān)局完全批準(zhǔn)；騰盛博藥BRII-179注射液擬獲突破性療法認(rèn)定

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作者：氨基君來源：氨基觀察

2023-11-23

榮昌生物在自免領(lǐng)域的布局迎來好消息。

11月22日，榮昌生物宣布，全球首款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥注射用泰它西普正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。

此前，2021年3月9日，泰它西普獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件上市批準(zhǔn)，成為全球首款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶點生物制劑。

騰盛博藥也迎來了積極進(jìn)展。

11月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，騰盛博藥BRII-179注射液擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為治療慢性乙型肝炎病毒感染。

過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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市場速遞

1）先聲藥業(yè)引進(jìn)IL-4Rα單抗

11月21日，先聲藥業(yè)宣布，已與康乃德生物醫(yī)藥就IL-4Rα單抗rademikibart訂立獨家許可與合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得在大中華地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化該產(chǎn)品所有適應(yīng)癥的獨家權(quán)利。

2）百濟(jì)神州引進(jìn)CDK2抑制劑

11月21日，百濟(jì)神州宣布，與昂勝醫(yī)藥達(dá)成合作，獲得一款在研、即將提交新藥臨床試驗（IND）申請的口服細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶2（CDK2）抑制劑的全球獨家許可權(quán)利。

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醫(yī)藥動態(tài)

1）榮昌生物泰它西普獲藥監(jiān)局完全批準(zhǔn)

11月22日，榮昌生物宣布，全球首款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥注射用泰它西普正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。此前，2021年3月9日，泰它西普獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件上市批準(zhǔn)，成為全球首款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙靶點生物制劑。

2）信立泰JK07獲批在美國開展II期臨床研究

11月22日，信立泰公告，JK07針對慢性心力衰竭的HFrEF（射血分?jǐn)?shù)降低的心衰）和HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰）適應(yīng)癥的II期臨床研究，獲FDA批準(zhǔn)。

3）騰盛博藥BRII-179注射液擬獲突破性療法認(rèn)定

11月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)，騰盛博藥BRII-179注射液擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為治療慢性乙型肝炎病毒感染。

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海外藥聞

1）默沙東收購Caraway Therapeutics

11月21日，默沙東宣布，將斥資6.1億美元收購Caraway Therapeutics公司，拓展神經(jīng)退行性疾病新藥研發(fā)管線。

2）強(qiáng)生/Genmab一線組合療法3期試驗積極

11月21日，強(qiáng)生和Genmab公司公布PERSEUS臨床3期試驗的積極數(shù)據(jù)，該試驗檢視與標(biāo)準(zhǔn)療法相較，其CD38抗體Darzalex Faspro與標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)合用于一線治療新確診多發(fā)性骨髓瘤患者的療效與安全性。分析顯示，Darzalex Faspro組合療法可顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。

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