坐穩(wěn)扶好，雙鷺?biāo)帢I(yè)多款潛力品種即將來臨

       在國內(nèi)藥企中，營收超百億已然是Big pharma般的存在，寥寥無幾。誠然，這些Big pharma引領(lǐng)著中國醫(yī)藥研發(fā)前進(jìn)的方向，但進(jìn)入創(chuàng)新藥時(shí)代以來，Biotech的崛起，使得中國創(chuàng)新藥的未來野蠻地生長出許多可能性。不過，在這兩者之間，有些在仿制藥時(shí)代吃足了紅利的藥企，不甘心被時(shí)代無情地淘汰，也在奮力證明自己。特別是營收十億級(jí)別的藥企中，涌現(xiàn)出許多猛士。

       雙鷺?biāo)帢I(yè)便是這樣的猛士之一，從集采中艱難爬出，正在奮力地左沖右突。

       虎口奪食

       搭上GLP-1快車，雙鷺?biāo)帢I(yè)半個(gè)月的時(shí)間里股價(jià)已接近翻倍。

       但雙鷺?biāo)帢I(yè)也已明確表示，其GLP-1受體激動(dòng)劑并未單獨(dú)開展減肥臨床研究。目前，該GLP-1受體激動(dòng)劑（日制劑）已完成三期所有入組受試者的隨訪，正處于臨床數(shù)據(jù)整理階段，初步結(jié)果顯示和原研藥諾和力療效基本一致，安全性無差異。

       另外一款雙靶點(diǎn)GLP-1在研項(xiàng)目尚處于臨床前研究階段，能不能立項(xiàng)還是個(gè)未知數(shù)。

       因此，可以說，關(guān)于雙鷺?biāo)帢I(yè)的股價(jià)異動(dòng)，不過也只是不著邊際的炒作罷了。假使未來開展減肥臨床試驗(yàn)，也還有漫長的試驗(yàn)時(shí)間需要等待。

       但這并不意味著雙鷺?biāo)帢I(yè)就沒了沖勁，相反，從其研發(fā)管線看，多個(gè)重磅產(chǎn)品已登場(chǎng)或即將登場(chǎng)。

       9月23日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱，其聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF，商品名：久立）已獲批《藥品注冊(cè)證書》。這是一款長效人粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF），是雙鷺?biāo)帢I(yè)重點(diǎn)儲(chǔ)備產(chǎn)品。

       據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年G-CSF的全球市場(chǎng)銷售額為60.2億美元，全球G-CSF龍頭是美國安進(jìn)公司，其在1991年便推出了首 款G-CSF非格司亭（Neupogen），但由于非格司亭半衰期較短，因此安進(jìn)在2002年進(jìn)一步推出長效聚乙二醇G-CSF培非格司亭（Neulasta）。Neulasta上市后快速放量，于2015年達(dá)到47.15億美元的銷售峰值。之后生物類似藥的上市對(duì)Neulasta的銷量造成了巨大沖擊，2022年Neulasta僅實(shí)現(xiàn)了11.26億美元的銷售額。

       國內(nèi)市場(chǎng)中，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，國內(nèi)已上市的G-CSF總銷售額大約為100億元，長效產(chǎn)品銷售額為64.79億元。市場(chǎng)由4家企業(yè)瓜分，分別為石藥集團(tuán)百克生物（市占率40.12%）、齊魯制藥（35.16%）、恒瑞醫(yī)藥（23.96%）及新時(shí)代藥業(yè)（0.76%）。

       值得關(guān)注的是，2023年5月，億帆醫(yī)藥的第三代G-CSF艾貝格司亭α注射液（F-627，商品名：億立舒）獲批上市，這是一款無聚乙二醇修飾的G-CSF，恐將成為現(xiàn)有市場(chǎng)的攪局者。

       依照目前的市場(chǎng)格局，雙鷺?biāo)帢I(yè)的長效G-CSF想要在石藥集團(tuán)、齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥等巨獸口中虎口奪食，可能難度不小。

       但雙鷺?biāo)帢I(yè)的彈藥庫可不止這一款儲(chǔ)備而已，推開其倉庫大門，赫然發(fā)現(xiàn)其中的武器可真不少。

       儲(chǔ)備充足

       從戰(zhàn)略上看，雙鷺?biāo)帢I(yè)自成立以來一直專注于基因工程及特色藥物的研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營，在鞏固第一代基因工程制藥領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，其第二代真核、酵母基因工程技術(shù)產(chǎn)品已進(jìn)入收獲期，十幾項(xiàng)重要產(chǎn)品分處不同研發(fā)階段。

       同時(shí)，雙鷺?biāo)帢I(yè)還在逐步介入生化和特色化藥領(lǐng)域，積極利用基因工程的技術(shù)手段改造傳統(tǒng)生化藥并陸續(xù)推出一批有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品。

       在血液病治療領(lǐng)域雙鷺?biāo)帢I(yè)擁有多個(gè)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，包括三氧化 二砷、門冬酰胺酶及培門冬酶等，細(xì)胞因子類藥物如重組人粒細(xì)胞集落刺激因子、重組人白介素-2及重組人白介素-11；在抗感染和肝病用藥領(lǐng)域產(chǎn)品儲(chǔ)備日益豐富，在抗病毒領(lǐng)域富馬酸替諾福韋、磷酸奧司他韋均已獲生產(chǎn)批件，抗真菌藥物伏立康 唑片及注射用伏立康 唑均已獲得生產(chǎn)批件并通過一致性評(píng)價(jià)，抗厭氧菌感染的奧硝唑注射液已通過一致性評(píng)價(jià)；在保肝護(hù)肝用藥方面擁有腺苷蛋氨酸，與復(fù)合輔酶共同奠定雙鷺?biāo)帢I(yè)系列肝病生化藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，雙鷺?biāo)帢I(yè)營收過億品種包括替莫唑胺膠囊、重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液、注射用復(fù)合輔酶和奧硝唑氯化鈉注射液。

       替莫唑胺膠囊被第四批國家集采納入，2022年總體銷售規(guī)模縮減了31.14%。其中，雙鷺?biāo)帢I(yè)銷售額3.98億元，市占率35.54%，排名第二；重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液國內(nèi)總銷售額22.34億元，雙鷺?biāo)帢I(yè)市占率8.40%，排名第4；注射用復(fù)合輔酶為雙鷺?biāo)帢I(yè)獨(dú)家品種，銷售額1.72億元；奧硝唑氯化鈉注射液國內(nèi)總銷售額7.43億元，雙鷺?biāo)帢I(yè)市占率14.07%，排名第三。

       在研產(chǎn)品方面，雙鷺?biāo)帢I(yè)繼續(xù)加快對(duì)重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)，積極布局新技術(shù)平臺(tái)。

       截至目前，除去上文剛剛獲批的長效G-CSF，注射用重組人促卵泡激素申報(bào)上市審評(píng)審批中；依諾肝素鈉注射液、注射用生長抑素、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、醋酸奧曲肽注射液、酒石酸長春瑞濱注射液等藥品申報(bào)一致性評(píng)價(jià)正在審評(píng)中；瑞格非尼片、注射用培門冬酶、替米沙坦氨氯地平片、非布司他片、依帕司他片、依替巴肽注射液、注射用替莫唑胺、硝酸甘油噴霧劑、硫酸氨基葡萄糖膠囊、注射用培美曲塞二鈉等藥品均申報(bào)上市處于審評(píng)審批階段。

       這其中，多個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)格局良好。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年，國內(nèi)注射用重組人促卵泡激素總銷售規(guī)模5.56億元，只有金賽藥業(yè)和瑞士雪蘭諾兩個(gè)廠家產(chǎn)生銷售數(shù)據(jù)，雙鷺?biāo)帢I(yè)擁有短效和長效重組人促卵泡激素兩個(gè)儲(chǔ)備品種。

       Gemcabene(吉卡賓)為雙鷺?biāo)帢I(yè)License-in產(chǎn)品，是一種二烷基醚二羧酸的單鈣鹽，是具有2個(gè)終端二甲基羧酸酯基團(tuán)的新型脂質(zhì)調(diào)節(jié)化合物，系口服制劑，每日一次給藥，可顯著降低LDL-C、高敏C反應(yīng)蛋白（hsCRP）和甘油三酯水平，改善血糖清除率，增加胰島素敏感性，與他汀類藥物組合使用有疊加效應(yīng)，有望成為重磅品種。

       此外，雙鷺?biāo)帢I(yè)還表示，其曾經(jīng)的支柱產(chǎn)品復(fù)合輔酶已于今年年初被調(diào)出重點(diǎn)監(jiān)控目錄。近期已經(jīng)開始扭轉(zhuǎn)下降趨勢(shì)，恢復(fù)性的增長，有望逐步再次成為重要盈利產(chǎn)品。

       結(jié)語

       觀察雙鷺?biāo)帢I(yè)的現(xiàn)有品種和研發(fā)管線，我們發(fā)現(xiàn)，其并未涉及First-in-class和Best-in-class的追逐游戲，這導(dǎo)致了雙鷺?biāo)帢I(yè)估值一直得不到提升。沒錯(cuò)，創(chuàng)新藥是當(dāng)前和未來醫(yī)藥界最主要的旋律，但是不要忘記，填補(bǔ)國內(nèi) 空白也是藥企的動(dòng)力和責(zé)任之一。雙鷺?biāo)帢I(yè)所選擇的基因工程及特色藥物瞄準(zhǔn)了一個(gè)個(gè)或空白或急需國產(chǎn)替代的市場(chǎng)，也不失為一個(gè)有效的策略。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關(guān)注。