復(fù)星醫(yī)藥控股子公司FCN-437c 膠囊獲藥品注冊申請受理

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來源：上海證券交易所

2023-11-22

上海復(fù)星醫(yī)藥股份有限公司控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司就 FCN-437c 膠囊聯(lián)合氟維司群用于治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體 2 (HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

一、概況

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“奧鴻藥業(yè)”）就 FCN-437c 膠囊（以下簡稱“該新藥”）聯(lián)合氟維司群用于治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2 (HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

二、《受理通知書》基本信息

1、產(chǎn)品名稱：FCN-437c 膠囊

2、受理號：CXHS2300102、CXHS2300103

3、申請人：奧鴻藥業(yè)

4、申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

5、結(jié)論：經(jīng)審查，予以受理

三、該新藥的研究情況

該新藥為本集團(tuán)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子 CDK4/6 抑制劑，是一種口服、強(qiáng)效、高選擇性、全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新小分子藥物，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤（包括 HR+、HER2-的晚期乳腺癌）治療。該新藥已于 2018 年被列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。

截至2023年10月，本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣51,353萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

截至本公告日，于全球范圍內(nèi)已上市的CDK4/6抑制劑主要包括Pfizer Inc.的哌柏西利膠囊、Eli Lilly and Company的阿貝西利片以及Novartis AG的琥珀酸瑞波西利片等。根據(jù)IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)1，2022年，CDK4/6抑制劑于全球范圍內(nèi)的銷售額約為102.26億美元。

四、風(fēng)險(xiǎn)提示

該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）通過 GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊申請審評受理不會對本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

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