“上帝關上一扇門的同時，必定會為你打開一扇窗”
曾經(jīng)因新冠疫苗火遍全球,2022年一度扭虧且大賺19億的康希諾，在2023年上半年營收0.26億元，同比下降95.89%，凈利潤-8.41億元，同比下降6975.30%。
乍一看，如此不堪的業(yè)績，讓康希諾顯得很“沮喪”，其實隨著新冠疫情結束后的生活回歸，那些曾聚焦在疫情市場下的“明星”企業(yè)，基本都有“惆悵”，核酸檢測無人問津，新冠新藥“敗”給了感冒藥，新冠疫苗企業(yè)當然也不例外，一切似乎回到了原點。
細細回顧康希諾的抗疫歷程，會發(fā)現(xiàn)：結束的疫情悄然“關上”了康希諾業(yè)績持續(xù)爆發(fā)的“大門”，一縷“暖陽”從“窗戶”照耀進來。
01
至死不渝的“邂逅” 留下閃耀“結晶”
康希諾對新冠病毒的熱衷，超過大部分疫苗藥企，在新冠疫苗Ad5-nCoV獲批后，又研發(fā)吸入型Ad5-nCoV，且積極切入mRNA技術路線，不遺余力的新冠病毒疫苗的研發(fā)路上拼命前行。
除了“爆炸”般的業(yè)績及每股最高接近800元的股價，康希諾“邂逅”新冠疫苗的“結晶”產(chǎn)物遠不止此。
埃博拉疫苗Ad5-EBOV
首登實操“舞臺”獲威名。早在2017年10月，康希諾的埃博拉疫苗Ad5-EBOV就在國內(nèi)獲批，且作為國家儲備及應急使用。2014年的西非埃博拉病毒事件，是歷史以來最嚴重的一次，首次蔓延至大城市，在國際上引起恐慌。
值得一提的是，Ad5-EBOV是我國首 款獲批的埃博拉疫苗，臨床數(shù)據(jù)顯示，Ad5-EBOV與默沙東的埃博拉疫苗VSV-EBOV擁有類似的保護性，但嚴重不良事件發(fā)生率更低，且存儲溫度條件優(yōu)越于VSV-EBOV及多數(shù)疫苗，這讓國家在應對埃博拉病毒上更有底氣，但因埃博拉疫情的特殊性，Ad5-EBOV并未實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)，康希諾雖靠此較早成名，但在抗擊病毒的“舞臺”上未有過實操。
Ad5-nCoV
Ad5-nCoV與Ad5-EBOV同為腺病毒載體疫苗，2022年5月，WHO將Ad5-nCoV納入EUL清單，成為中國首 個獲WHO緊急使用授權的創(chuàng)新技術路線新冠疫苗，Ad5-nCoV在國內(nèi)外的大規(guī)模應用，讓康希諾第一次站上了預防病毒傳染的實操“舞臺”，且大放異彩。
吸入型Ad5-nCoV的獲批，又為康希諾爭到了全球首 款吸入用新冠疫苗稱號，且入選了英國《衛(wèi)報》發(fā)布的2022年度十項重大科學進展。
與新冠病毒至死不渝的“邂逅”，讓康希諾在預防病毒的實操“舞臺”上威名遠揚，通過海外商業(yè)化的經(jīng)驗，在巴基斯坦、墨西哥、馬來西亞等多個發(fā)展中國家建立疫苗生產(chǎn)基地，此外，還與印尼Etana開展戰(zhàn)略合作，涉及結核病疫苗、四價流腦結合疫苗和吸入疫苗技術。
技術路線大升華。除了腺病毒載體吸入型技術路線的創(chuàng)新升華，mRNA技術路線，是康希諾在新冠疫苗上的另一布局，在吸入用Ad5-nCoV還未獲批之前，康希諾就將mRNA新冠疫苗推至臨床階段，截至目前已完成臨床IIb期試驗。
值得注意的是，全球新冠疫情形勢的變化，康希諾在mRNA新冠疫苗的進展上放緩了很多，據(jù)2022年報顯示就已完成臨床IIb 期試驗，到2023半年報發(fā)布之日，仍無實質(zhì)推進。
國內(nèi)首 個獲批的mRNA新冠疫苗是石藥集團的SYS6006，而康希諾和石藥集團都是在2022年4月獲批mRNA新冠疫苗臨床試驗許可，康希諾在mRNA新冠疫苗的落后以及進度的放緩，除了吸入用Ad5-nCoV的“耽誤”，還有新冠疫情形勢的變化，放緩推進mRNA新冠疫苗也是明智的抉擇。
其實，康希諾在mRNA新冠疫苗上的成績并不主要體現(xiàn)在管線上的進度上，還有建立的 mRNA技術平臺及配套的生產(chǎn)基地，康希諾早在mRNA新冠疫苗獲批臨床的同時，就在上海臨港建設mRNA產(chǎn)業(yè)化基地，2022年底就已進行了試生產(chǎn)。
作為疫苗企業(yè)，豐富的技術路線才是“命脈”，因新冠疫苗而大升華的技術路線，極大提高了康希諾的國際地位，跨國藥企巨頭之一的阿斯利康在2023年8月，與康希諾簽署了長達10年的合作框架協(xié)議，正是看中了其在mRNA方面的優(yōu)勢。
02
留得青山在 不愁沒柴燒
我們要清醒的是，新冠疫苗并不是康希諾的獨一“標簽”，除了新冠疫苗的成功外，還有2款分別在2021年6月和12月獲國家藥監(jiān)局批準上市的腦膜炎疫苗MCV2和MCV4，其中MCV4是我國首 個腦膜炎球菌四價結合疫苗，填補了我國在該領域缺乏高端疫苗的空白，2023年上半年，2款腦膜炎疫苗實現(xiàn)營業(yè)約2.23億元，同比增長1996.88%，市場放量迅速。
其實從收益上來講，MCV2和MCV4并不弱于新冠疫苗，MCV2和MCV4在2022年的收入約為1.55億元，截至2023年上半年，上市后的總營收為3.78億元，而MCV2和MCV4截至獲批時的累計投入金額為1.05億元，上市不到兩年就已回收了研發(fā)成本，且還有2.73億元的富余。
PCV13i
康希諾同時也是國產(chǎn)替代的優(yōu)秀“選手”,管線產(chǎn)品PCV13i已完成臨床III期試驗準備NDA，PCV13i是同類產(chǎn)品中唯一CRM197和TT雙載體技術，不僅能提高結合率，還可減少與其他疫苗共注射時造成的免疫抑制，有望在國產(chǎn)替代中向全球疫苗銷售第2的輝瑞Prevnar系列發(fā)起有力一擊。另一款同樣定位為國產(chǎn)替代的疫苗是嬰幼兒用DTcP，截至目前，暫無國內(nèi)疫苗廠商研發(fā)的組分百白破疫苗獲批上市。
PBPV
值得一提的還有正處臨床Ib期試驗的PBPV，是全球創(chuàng)新在研肺炎疫苗，不同于多糖/多糖結合疫苗，采用基于肺炎球菌表面蛋白 A的抗原，對肺炎球菌有更大的覆蓋范圍。
盡管新冠疫苗成了康希諾目前的“雞肋”產(chǎn)品，但沉淀的“結晶”價值卻是一座“綠水青山”，康希諾通過新冠疫苗海外拓展，得到了國際，特別是東南亞地區(qū)的認可，2023年8月，康希諾旗下子公司以1334萬元認購Solution約10%股份。
值得一提的是，Solution旗下生物醫(yī)藥子公司SOLBIO成立于2020年，建立了馬來西亞第一個BSL2疫苗生產(chǎn)設施。
康希諾加深與海外合作方的關系，正是在為后續(xù)產(chǎn)品的出海做鋪墊。2023年6月，MCV4年齡拓展（7-59周歲）臨床試驗獲批，康希諾在8月份的投資者關系活動中表示“擴齡的研究成果，能進一步推動國內(nèi)更廣泛人群的使用，以及海外市場的拓展，例如在流腦流行帶的海外國家中更有競爭力”。
此外，還有之前因吸入用新冠疫苗與印尼Etana“結緣”的戰(zhàn)略合作，吸入給藥方式的結核病加強疫苗，正是印尼當?shù)厮?，?jù)康希諾2023半年報顯示，結核病加強疫苗已完成臨床Ib期試驗。
不久前，與阿斯利康合作的敲定，又讓康希諾多了一個CDMO的“身份”。
mRNA療法在新冠之后迎來了一束強光，2023年2月，Moderna和默沙東聯(lián)合開發(fā)的mRNA腫瘤疫苗mRNA-4157獲美國FDA授予突破性療法認定，成為全球首 個獲該認定的mRNA腫瘤疫苗，據(jù)mRNA-4157聯(lián)合K藥治療黑色素瘤的IIb期試驗結果顯示，與單獨使用K藥相比，聯(lián)合治療將復發(fā)或死亡的風險降低了44%，從臨床療效上看，mRNA-4157并不是預防性疫苗，更像是治療性藥物，mRNA-4157的進展讓mRNA療法突破了疫苗的價值界限。
值得一提的是，阿斯利康對mRNA并不是頭一次，很早之前就與Moderna合作開發(fā)用于治療嚴重心血管、代謝和腎臟疾病以及癌癥的mRNAA療法，2016年7月啟動了mRNA療法項目ZD8601的1期臨床試驗，EPICCURE試驗IIa期結果表明，ZD8601在心力衰竭患者中達到了安全性和耐受性的主要終點，但ZD8601卻從阿斯利康官網(wǎng)的管線名單中消失，然而阿斯利康并未放棄mRNA療法，盡管其mRNA疫苗項目處于早期研究階段。
不是在研發(fā)中爆發(fā)，就是在研發(fā)中死亡，康希諾此時被阿斯利康相中，也就有了一次與跨國藥企同甘共苦的機會。
03
小結
疫情之初，藥企以新冠產(chǎn)品論“英雄”，疫情之后，新冠產(chǎn)品業(yè)績可以反轉，但“英雄”事跡不能反轉，況且康希諾也有不少與生俱來的拿手“好戲”。
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