近日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“上市公司”）控股子公司煙臺(tái)藍(lán)納成生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍(lán)納成”）收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 177Lu-LNC1003 注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將 177Lu-LNC1003 注射液相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：177Lu-LNC1003 注射液
劑型：注射劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXHL2300945
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，你公司提交的 177Lu-LNC1003 注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品單藥開(kāi)展前列腺癌的臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1003 注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“PSMA”) 的放 射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療 PSMA 陽(yáng)性表達(dá)的晚期前列腺癌患者。
2、PSMA 是由前列腺上皮細(xì)胞分泌的一種 II 型谷氨酸縮肽酶，特異性高表達(dá)于前列腺癌及其轉(zhuǎn)移灶的細(xì)胞中。177Lu-LNC1003 注射液在動(dòng)物體內(nèi)外試驗(yàn)及IIT（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）研究中均展現(xiàn)出較高的本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。結(jié)合親和力和 PSMA 靶向特異性，使放 射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。
3、177Lu-LNC1003通過(guò)加入專(zhuān)利化學(xué)結(jié)構(gòu)能夠增加腫瘤對(duì)藥物的有效攝取，延長(zhǎng)治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放 射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。
目前國(guó)內(nèi)暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品為諾華公司的 Pluvicto，根據(jù)諾華披露的公開(kāi)數(shù)據(jù)，2023 年前三季度 Pluvicto 產(chǎn)品銷(xiāo)售額為 7.07 億美元。截至目前，177Lu-LNC1003 注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 3,637.30 萬(wàn)元。
4、177Lu-LNC1003 注射液已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品臨床試驗(yàn)授權(quán)通知書(shū)。具體內(nèi)容詳見(jiàn) 2023 年 5 月 4 日、2023年 11 月 10 日刊載于《證券時(shí)報(bào)》、《證券日?qǐng)?bào)》、《中國(guó)證券報(bào)》、《上海證券報(bào)》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）《關(guān)于下屬公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告》（公告編號(hào)：2023-026、2023-060）。
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