重要內(nèi)容提示：
1.一品紅藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一品紅”、“公司”）參股公司Arthrosi 參加了 2023 年 11 月 11 日-16 日在加州圣地亞哥市舉行的美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì) (ACR) 2023 年會(huì)，并受邀于北京時(shí)間 2023 年 11 月 16 日在大會(huì)上做了最新臨床結(jié)果的專(zhuān)題報(bào)告《AR882，一種對(duì)慢性痛風(fēng)和痛風(fēng)石患者有效的尿酸排泄促進(jìn)劑：使用 DECT 的全球前瞻性概念驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果》，展示了創(chuàng)新藥 AR882 在Ⅱ期痛風(fēng)石患者試驗(yàn)中的積極數(shù)據(jù)。
2.AR882 能否最終獲批，且獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的均存在一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
3.AR882 治療痛風(fēng)石適應(yīng)癥全球Ⅱ期臨床試驗(yàn)進(jìn)展對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。一品紅參股公司 Arthrosi 參加了 2023 年 11 月 11 日-16 日在加州圣地亞哥市舉行的美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)(ACR) 2023 年會(huì)，并受邀于北京時(shí)間 2023 年 11 月 16日在大會(huì)上做了《AR882，一種對(duì)慢性痛風(fēng)和痛風(fēng)石患者有效的選擇性 URAT1 抑制劑：使用 DECT 的全球前瞻性概念驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果》的專(zhuān)題演講，展示了創(chuàng)新藥AR882 在痛風(fēng)石患者中Ⅱ期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)?，F(xiàn)將主要情況公告如下：
一、AR882 的最新研究數(shù)據(jù)
AR882 治療痛風(fēng)石患者的Ⅱ期研究是一項(xiàng)為期 6 個(gè)月的 1:1:1 隨機(jī)、全球性安慰劑對(duì)照研究，研究對(duì)象為 42 名痛風(fēng)石患者。入組患者的平均基線 sUA 在9.1 mg/dL -9.6 mg/dL 之間。在這項(xiàng)研究中，患者每天接受一次劑量為 75 mgAR882、50 mgAR882+別嘌醇聯(lián)合用藥或最高 300 mg 別嘌醇的治療。每月評(píng)估患者的 sUA 水平，并在整個(gè)研究期間評(píng)估安全性和耐受性。在這 6 個(gè)月中，患者每 4 周進(jìn)行一次痛風(fēng)石的游標(biāo)卡尺測(cè)量。患者還接受了雙能量掃描（DECT）成像（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“DECT”），DECT 是一種專(zhuān)門(mén)的成像技術(shù)，能夠區(qū)分和識(shí)別關(guān)節(jié)和軟組織中的尿酸結(jié)晶，可對(duì)尿酸結(jié)晶（痛風(fēng)石）進(jìn)行量化。主要療效終點(diǎn)為第3 個(gè)月時(shí)血清尿酸(sUA)變化水平，次要終點(diǎn)包括 6 個(gè)月時(shí)至少一個(gè)目標(biāo)痛風(fēng)石的完全溶解和痛風(fēng)石溶解速率。在整個(gè)研究過(guò)程中都會(huì)收集安全性評(píng)估指標(biāo)，包括生命體征和心電圖。
第 3 個(gè)月時(shí)，AR882 75mg 組、AR882 50 mg+別嘌醇組和別嘌醇組的平均 sUA水平分別降至 4.5（±1.2）、4.7（±1.4）和 6.1（±2.0）mg/dL。在 75 mg AR882組中，分別有 86% 和 64%的患者達(dá)到了 sUA<6 mg/dL 和<5mg/dL 的水平；在 50mgAR882+別嘌呤醇組中，分別有 77%和 69%的患者達(dá)到了 sUA<6mg/dL 和<5mg/dL 的水平。相比之下，別嘌醇組達(dá)到 sUA<6mg/dL 和<5 mg/dL 的水平的患者比例為 46%和 23%（表 1）。
通過(guò)電子游標(biāo)卡尺可以觀察到 AR882 在溶解痛風(fēng)石上顯著的高反應(yīng)率。第 6個(gè)月時(shí)，AR882 75mg 組中的患者有 4 名患者至少有一個(gè)痛風(fēng)石達(dá)到完全溶解，而 AR882 50mg+別嘌呤醇組和別嘌呤醇組中分別各有 1 名患者有至少一個(gè)痛風(fēng)石達(dá)到完全溶解。通過(guò)雙能量掃描（DECT）成像，如下表 2 所示，對(duì)比基線與第 6個(gè)月的 DECT 測(cè)量結(jié)果，比起聯(lián)合用藥組（-0.9 cm3）或別嘌呤醇組（-1.2 cm3）的測(cè)量結(jié)果，AR882 75mg 組尿酸鹽晶體體積減少的總量更大（-8.3 cm3）。
在一些嚴(yán)重的痛風(fēng)石痛風(fēng)患者中，DECT 顯示在 75 mg AR882 治療過(guò)程中痛風(fēng)石顯著減少。在前六個(gè)月的治療中，總尿酸晶體負(fù)荷減少了 68%，繼續(xù)治療在第 12 個(gè)月時(shí)晶體負(fù)荷減少了 93%。這些通過(guò) DECT 成像及游標(biāo)卡尺測(cè)量出的臨床結(jié)果突出表明 AR882 在減輕尿酸鹽結(jié)晶負(fù)擔(dān)上的有效性，進(jìn)一步證明其作為一種開(kāi)創(chuàng)性治療方案的潛力。
AR882 的試驗(yàn)治療中未出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。未觀察到肝腎異常，報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)有痛風(fēng)急性發(fā)作，輕度或中度不良反應(yīng)包括腹瀉、頭痛和上呼吸道感染。與別嘌醇組相比，AR882 治療組的痛風(fēng)急性發(fā)作率低低于別嘌呤醇組。
在這項(xiàng)全球性研究中，為期 6 個(gè)月的治療展現(xiàn)了 AR882 在具有不同人口統(tǒng)計(jì)學(xué)及基線特征的痛風(fēng)患者中降低 sUA、緩解痛風(fēng)癥狀和溶解尿酸鹽晶體體積的安全性及有效性。與現(xiàn)有療法相比，AR882 治療痛風(fēng)患者（包括臨床可見(jiàn)和亞臨床的尿酸鹽晶體沉積患者）的療效更好，安全性更高。數(shù)據(jù)顯示，AR882 除了能降低痛風(fēng)患者的血清尿酸（sUA），還能顯著減少痛風(fēng)石、減輕尿酸結(jié)晶負(fù)擔(dān)及降低痛風(fēng)急性發(fā)作率。
二、AR882 基本情況介紹
AR882 是公司與美國(guó) Arthrosi 公司合作研發(fā)的 1 類(lèi)創(chuàng)新藥，是一種高效選擇性尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過(guò)抑制 URAT1 使尿液尿酸鹽排泄正常化，從而降低血清尿酸(sUA)水平。AR882 克服了雷西納德和苯溴馬隆的缺點(diǎn)，能夠與尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白長(zhǎng)效結(jié)合，延長(zhǎng)抑制作用的時(shí)間，臨床結(jié)果顯示其藥效長(zhǎng)達(dá) 24小時(shí)。而且，全天候的阻斷尿酸重吸收不會(huì)加重腎負(fù)荷，可以避免腎毒性, 并有效清除體內(nèi)尿酸，達(dá)到溶解痛風(fēng)石的目的。
目前，公司間接持有 Arthrosi 22.52%的股權(quán)，同時(shí)與 Arthrosi 成立合資公司廣州瑞安博醫(yī)藥科技有限公司，公司間接持有合資公司 60.70％的股權(quán)。合資公司擁有 AR882 在中國(guó)區(qū)域（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的上市許可和在中國(guó)區(qū)域生產(chǎn)、銷(xiāo)售等全部商業(yè)化權(quán)益。
2023 年 8 月，Arthrosi 就 AR882 與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（全稱(chēng)：U.S.Foodand Drug Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)：“FDA”） EOP2 會(huì)議溝通完畢。FDA 書(shū)面反饋支持 Arthrosi 在研藥物 AR882 按計(jì)劃推進(jìn)全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
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