天圣制藥對(duì)乙酰氨基酚片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來源：深交所

2023-11-21

天圣制藥集團(tuán)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“對(duì)乙酰氨基酚片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。

天圣制藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“對(duì)乙酰氨基酚片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱“一致性評(píng)價(jià)”）?，F(xiàn)就相關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：藥品通用名稱：對(duì)乙酰氨基酚片

英文名/拉丁名：Paracetamol Tablets

劑型片劑注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

規(guī)格 0.5g 原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H50020421

包裝規(guī)格：10 片/板，3 板/盒藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH17812023

受理號(hào)：CYHB2250620 通知書編號(hào)：2023B05600

申請(qǐng)內(nèi)容：

1.制劑處方中輔料發(fā)生變更：由預(yù)膠化淀粉、羥丙甲纖維素、羧甲淀粉鈉和硬脂酸鎂變更為預(yù)膠化淀粉、碳酸鈣、聚維酮 K25、交聯(lián)聚維酮、海藻酸、二氧化硅、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑；2.制劑生產(chǎn)工藝發(fā)生變更；3.生產(chǎn)批量發(fā)生變更：由60 萬片/批變更為 15 萬片/批；4.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更。

審批結(jié)論

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。同意處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書按所附執(zhí)行。有效期為 24 個(gè)月。本品工藝驗(yàn)證批批量為 15 萬片/批，今后的商業(yè)化生產(chǎn)如需放大批量，請(qǐng)注意開展相應(yīng)的放大研究及驗(yàn)證。本品原料藥供應(yīng)商為河北冀衡藥業(yè)股份有限公司，登記號(hào) Y20190009587。

上市許可持有人：

名稱：天圣制藥集團(tuán)股份有限公司

地址：重慶市朝陽(yáng)工業(yè)園區(qū)（墊江桂溪）

生產(chǎn)企業(yè)：

名稱：天圣制藥集團(tuán)股份有限公司

地址：重慶市朝陽(yáng)工業(yè)園區(qū)（墊江桂溪）

二、藥品其他相關(guān)情況

對(duì)乙酰氨基酚片為乙酰苯胺類解熱鎮(zhèn)痛藥。1877 年，Harmon Northrop Morse在約翰霍普金斯大學(xué)首次合成對(duì)乙酰氨基酚。1953 年，Sterling-Winthrop 公司將對(duì)乙酰氨基酚制劑作為處方藥上市，商品名為 Panadol。1955 年，對(duì)乙酰氨基酚口服混懸液由 McNeil 實(shí)驗(yàn)室作為兒童藥上市，商品名為 Tylenol。1956 年，F(xiàn)rederick Stearns & Co 公司（Sterling 公司子公司）在英國(guó)上市對(duì)乙酰氨基酚片劑，規(guī)格 0.5g，商品名為 Panadol。

對(duì)乙酰氨基酚片主要適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。對(duì)乙酰氨基酚片屬于《國(guó)家基本藥物目錄（2018 年）》品種、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020 年）》甲類品種。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付方面將予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，因此對(duì)乙酰氨基酚片通過一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品研究甚至仿制藥開發(fā)積累寶貴經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步加速其他一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品、仿制藥等研發(fā)、審評(píng)和審批工作。

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