重磅！石藥集團與海和藥物合作的1類新藥被納入突破性治療藥物品種

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來源：石藥集團官微

2023-11-21

近日，由石藥集團和海和藥物合作開發(fā)的海益坦?（谷美替尼片）被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種。

近日，由石藥集團和海和藥物合作開發(fā)的海益坦®（谷美替尼片）被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物品種，適應(yīng)癥為：用于治療既往接受免疫治療（抗PD-1/PD-L1抗體）和含鉑雙藥化療后（聯(lián)合用藥或序貫用藥）出現(xiàn)疾病進(jìn)展的驅(qū)動基因陰性【明確無EGFR突變、ALK融合、ROS1融合、MET14外顯子跳變，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）無已知變異】且伴有MET過表達(dá)（IHC3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

突破性治療申請公示詳細(xì)信息

圖片來源：石藥集團官微

這是繼2021年9月，用于治療具有MET14外顯子跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥之后，谷美替尼片又一次被納入突破性治療藥物品種。

海益坦®是國家1類新藥，是具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的口服、強效、高選擇性MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI），2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定。2023年3月7日，海益坦®正式獲批上市，用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2022年12月17日，石藥集團與海和藥物簽署了一項授權(quán)許可。許可約定：海和藥物作為海益坦®的上市許可持有人（MAH），主要負(fù)責(zé)谷美替尼片的研發(fā)和生產(chǎn)；石藥集團負(fù)責(zé)實現(xiàn)海益坦®在大中華（包含港澳臺）范圍內(nèi)的商業(yè)化推廣。雙方攜手，共同促進(jìn)海益坦®為廣大患者提供健康保障。

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