直擊醫(yī)保談判：ADC迎來激戰(zhàn)，百萬CAR-T再出局？

       第九批集采競標(biāo)剛結(jié)束，一年一度的“靈魂談判”就來了。2023年11月17日，2023年國家醫(yī)保談判在北京全國總工會(huì)國際交流中心正式開啟。

       據(jù)央視新聞報(bào)道，本次醫(yī)保談判為期4天，涉及168種藥品，包括148種談判藥品和20種競價(jià)藥品，為歷年來品種最多的一次。PD-(L)1、ADC、CAR-T藥物等談判結(jié)果備受業(yè)界關(guān)注。

       多方消息顯示，醫(yī)保談判藥品首日集中在呼吸、心血管、消化領(lǐng)域、抗感染等領(lǐng)域，出現(xiàn)的企業(yè)有諾華、齊魯、麗珠、健康元、正大天晴、舒泰神等；次日談判主要集中在抗病毒、慢性病藥物（如降糖藥），涉及的企業(yè)有阿斯利康、賽諾菲、拜耳、恒瑞、復(fù)星、科倫、再鼎醫(yī)藥、云頂新耀、華東醫(yī)藥、華領(lǐng)醫(yī)藥、華潤雙鶴等；業(yè)界備受關(guān)注的ADC藥物、PD-(L)1等藥物則是在后兩天陸續(xù)上桌談判……

       如今醫(yī)保談判一年一談，現(xiàn)場氛圍似乎比往年更加溫和。由于保密工作升級，今年現(xiàn)場對于談判結(jié)果并未透露太多。以下是本次醫(yī)保談判重點(diǎn)品種簡要梳理以及部分現(xiàn)場談判結(jié)果匯總，最終談判結(jié)果以官方公布為準(zhǔn)，消息僅供參考。

       新冠藥、降糖藥、長效升白藥...“現(xiàn)身”

       2023年醫(yī)保談判期間，除了網(wǎng)紅品種之外，新冠藥、降糖藥、長效升白藥、小分子靶向抑制劑等的談判結(jié)果也頗受業(yè)界關(guān)注。

       本次醫(yī)保談判中預(yù)計(jì)有三款新冠藥參與，分別是先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片、君實(shí)生物的氫溴酸氘瑞米德韋、眾生藥業(yè)的來瑞特韋片，當(dāng)前三款新冠藥的治療費(fèi)用分別約630元/療程、630元/療程、628元/療程。疫情時(shí)期，新冠藥物有臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍的政策。隨著疫情的逐步穩(wěn)定，此類藥物是否進(jìn)醫(yī)保也充滿不確定性。

       新冠藥物疑似次日開談，期間未有消息放出。不過，隨后亦有媒體指出，君實(shí)的新冠藥以及PD-1適應(yīng)癥拓展或傳好消息。

       11月18日談判次日，據(jù)多方消息，當(dāng)日談判集中在糖尿病用藥領(lǐng)域，現(xiàn)身的品種如有武漢久安的鹽酸****緩釋片、上海宣泰的西格列汀****緩釋片（II）、華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片、拜耳的維立西呱片等。還有一款如今爆火的產(chǎn)品諾和諾德的司美格魯肽，本次作為目錄內(nèi)藥品來參加醫(yī)保續(xù)約談判，醫(yī)保適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。這款焦點(diǎn)藥品，當(dāng)日似乎并未被媒體捕捉到“身影”。

       第三天上午，特寶生物與正大天晴前后現(xiàn)身談判室，談判品種或?yàn)閮纱箝L效升白藥。目前，國內(nèi)市場上的長效升白藥主要有石藥/齊魯/魯南/雙鷺的聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子、恒瑞的硫培非格司亭、億帆/中生的艾貝格司亭α和特寶/復(fù)星的拓培非格司亭。前兩款長效升白藥已在醫(yī)保目錄當(dāng)中，億帆/中生的艾貝格司亭α和特寶/復(fù)星的拓培非格司亭皆是今年首次參加醫(yī)保談判。

       小分子靶向抑制劑里細(xì)胞周期蛋白激酶（CDK）抑制劑今年有2個(gè)新品進(jìn)入醫(yī)保談判，分別為諾華的琥珀酸瑞波西利片和先聲藥業(yè)的注射用鹽酸曲拉西利。其中，琥珀酸瑞波西利片劍指晚期一線乳腺癌，與已在醫(yī)保目錄內(nèi)哌柏西利、阿貝西利、達(dá)爾西利互為競品。醫(yī)保談判第三天下午，諾華和先聲藥業(yè)先后現(xiàn)身，談判結(jié)果未知。

       CAR-T藥物再無緣？高值藥進(jìn)醫(yī)保再引熱議

       今年，兩款單針百萬的天價(jià)CAR-T藥物——復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液再次出現(xiàn)在初審名單之中。

       回顧過去，2021年，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液作為國內(nèi)首 款獲批上市的CAR-T細(xì)胞療法雖然進(jìn)入初審名單，卻未進(jìn)入正式談判環(huán)節(jié)；2022年，另一家藥企藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液也是初審入圍，但也未能談判成功。而復(fù)星凱特的阿基侖賽則直接未進(jìn)入在初審名單之中。

       今年的醫(yī)保談判可以說是兩款百萬CAR-T藥物“二進(jìn)宮”，在業(yè)內(nèi)透露出的醫(yī)保談判里“50不談（年治療費(fèi)用超過50萬元的藥品很難進(jìn)入正式談判環(huán)節(jié)）、30不進(jìn)（藥品的年治療費(fèi)用均未超過30萬元）”的底線規(guī)則下，這兩款藥物是否能夠談判成功備受關(guān)注業(yè)界內(nèi)外關(guān)注。

       醫(yī)保談判首日，有媒體透露，疑似上述兩款百萬CAR-T藥物未能進(jìn)入醫(yī)保談判名單（最終結(jié)果以官方公布為準(zhǔn)），再度引起業(yè)界對于高值藥物是否進(jìn)入醫(yī)保目錄的討論。

       雖然醫(yī)保支付尚未覆蓋，但是CAR-T產(chǎn)品業(yè)績依然持續(xù)向好，降低成本、加入商業(yè)險(xiǎn)及地方補(bǔ)充醫(yī)療目前這類產(chǎn)品放量的主要?jiǎng)恿?。?jù)粵開證券統(tǒng)計(jì)，以瑞基奧侖賽注射液為例，2021年9月上市之后生產(chǎn)成本不斷精簡，納入商業(yè)保險(xiǎn)及地方補(bǔ)充醫(yī)療計(jì)劃逐步提升，由此帶來2023H1開單、輸注雙增長，營業(yè)收入增加32.93%，毛利率水平提升至51.07%。

       作為價(jià)格高昂、臨床效益好的高端定制化抗癌品種，CAR-T產(chǎn)品即便短期之內(nèi)無法通過醫(yī)保經(jīng)濟(jì)學(xué)核算，在商業(yè)險(xiǎn)及地方醫(yī)療補(bǔ)充醫(yī)療計(jì)劃的推動(dòng)下依然具備較大的市場潛力。

       乳腺癌神藥登場，多款A(yù)DC同臺競技

       今年醫(yī)保談判里國內(nèi)上市抗體偶聯(lián)藥物均通過初審，并且第三代ADC——阿斯利康的德曲妥珠單抗/DS-8201強(qiáng)勢來襲，“DS8201”全面圍剿二代ADC藥物，在ADC領(lǐng)域是相當(dāng)炸裂的存在，此次能否通過醫(yī)保談判備受矚目。

       國內(nèi)目前有7款A(yù)DC藥物獲批上市，2021年～2022年，榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏的乳腺癌恩美曲妥珠單抗、Seagen/武田的維布妥昔單抗談判成功納入醫(yī)保。2023年醫(yī)保目錄調(diào)整形式審查里，輝瑞的奧加伊妥珠單抗、羅氏的維泊妥珠單抗、吉利德的戈沙妥珠單抗、阿斯利康的德曲妥珠單抗等4款入圍，進(jìn)入談判階段。

       安信證券數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前已上市HER2 ADC及小分子中，已在醫(yī)保目錄中的恒瑞醫(yī)藥的吡 咯替尼年費(fèi)約12.8萬元。該藥目前共獲批3個(gè)適應(yīng)癥，其中，HER2陽性乳腺癌二線治療今年進(jìn)行續(xù)約談判，HER2陽性乳腺癌二線和新輔助治療預(yù)計(jì)本次新增適應(yīng)癥談判。

       榮昌生物的維迪西妥單抗年費(fèi)約18.2萬元（尿路上皮癌）或27.4萬元（胃癌）。目前共獲批HER過表達(dá)胃癌三線治療、尿路上皮癌二線治療2個(gè)適應(yīng)癥，今年進(jìn)行續(xù)期談判。

       羅氏的恩美曲妥珠單抗年費(fèi)約18.5萬元，其目前共獲批HER2陽性乳腺癌二線和新輔助治療 2 個(gè)適應(yīng)癥，已在醫(yī)保目錄中，今年不進(jìn)行談判。

       尚未在醫(yī)保目錄中的阿斯利康的德曲妥珠單抗年費(fèi)63.8萬，本次談HER陽性乳腺癌二線治療，預(yù)計(jì)HER2低表達(dá)乳腺癌二線2024年有資格參與醫(yī)保談判。

       參考維迪西妥單抗納入醫(yī)保后單價(jià)下降71.85%，銷量增加1513.23%，年銷售額增長數(shù)倍的變化趨勢，粵開證券預(yù)計(jì)此次四款A(yù)DC如納入醫(yī)保，將會(huì)通過“以價(jià)換量”獲得市場份額、營業(yè)利潤大幅增長。

       值得關(guān)注的是，阿斯利康的德曲妥珠單抗與榮昌生物的維迪西妥單抗互為競品，未來或?qū)⒁欢ǔ潭壬蠈S迪西妥單抗造成市場份額沖擊。醫(yī)保談判第三日，有媒體注意到ADC藥物疑似在當(dāng)天進(jìn)行了談判。

       5款PD-(L)1打擂，“四小龍”仍是主力

       目前，國內(nèi)已獲批上市16 款PD-(L)1類藥物，其中國產(chǎn)12款（包括8款PD-1單抗、3款PD-L1 單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗），進(jìn)口4款（包括2款PD-1單抗、2款PD-L1單抗）。

       作為往日醫(yī)保談判里最為關(guān)注的網(wǎng)紅產(chǎn)品，今年僅有5款PD-(L)1類藥物參與醫(yī)保談判，其中國產(chǎn)PD-1“四小龍”仍是主力。

       據(jù)安信證券梳理，參加本次醫(yī)保談判的5款藥物中，恒瑞PD-1預(yù)計(jì)談判新增肝癌一線適應(yīng)癥；百濟(jì)神州PD-1預(yù)計(jì)談判新增PD-L1高表達(dá)胃癌一線適應(yīng)癥和食管癌一線適應(yīng)癥；信達(dá)PD-1預(yù)計(jì)談判新增EGFR TKI治療失敗的非鱗NSCLC適應(yīng)癥；君實(shí)PD-1預(yù)計(jì)談判新增鼻咽癌一線、食管癌一線、EGFR/ALK陰性非鱗NSCLC一線適應(yīng)癥；基石PD-L1談判適應(yīng)癥有IV期NSCLC、III期NSCLC、結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤。

       相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年H1國產(chǎn)品牌總計(jì)占PD-(L)1市場80%的份額，百濟(jì)神州的PD-1后來居上，目前市場率第一。從當(dāng)前年費(fèi)來看，恒瑞的卡瑞利珠單抗年費(fèi)約4.6萬元、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗年費(fèi)約5.2萬元、信達(dá)的信迪利單抗年費(fèi)約3.9萬元、君實(shí)的特瑞普利單抗年費(fèi)約為4.5萬元。安信證券預(yù)計(jì)，新增適應(yīng)癥將帶來增量市場空間，即便醫(yī)?；鸷怂銓?huì)由此下調(diào)支付標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)PD-1后市業(yè)績增長依然可期。

       基石藥業(yè)的舒格利單抗慈善援助后年費(fèi)約9.9萬元，去年舒格利單抗有資格參與醫(yī)保談判，卻并未參與，此次能否成功納入醫(yī)保支付尚待揭曉。

       ……

       據(jù)了解，本次談判結(jié)果預(yù)計(jì)將于12月左右公布，明年1月1日落地實(shí)施。從2018年開始，國家醫(yī)保局已經(jīng)連續(xù)6年組織開展醫(yī)保談判，今年醫(yī)保談判續(xù)約政策持續(xù)優(yōu)化，例如新增納入4年以上的品種降幅在原基礎(chǔ)上減半、納入8年的品種納入常規(guī)目錄等，業(yè)界一致認(rèn)為，此舉有利于創(chuàng)新藥的長期放量。