艾迪藥業(yè)抗HIV-1療法「艾諾韋林片」擬優(yōu)先審評(píng)

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來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

2023-11-21

11月20日，CDE將江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司的艾諾韋林片納入擬優(yōu)先審評(píng)品種。本品適用于與核苷類(lèi)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于以下兩類(lèi)1型人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（體重大于35公斤）患者：（1）無(wú)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的患者；（2）作為替代治療方案，用于接受穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療達(dá)到病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/mL）且無(wú)治療失敗史的患者。

11月20日，CDE將江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“艾迪藥業(yè)”）的艾諾韋林片納入擬優(yōu)先審評(píng)品種。本品適用于與核苷類(lèi)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于以下兩類(lèi)1型人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（體重大于35公斤）患者：（1）無(wú)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的患者；（2）作為替代治療方案，用于接受穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療達(dá)到病毒學(xué)抑制（HIV-1 RNA＜50拷貝/mL）且無(wú)治療失敗史的患者。

CDE官網(wǎng)

艾諾韋林片是抗HIV治療的第三代非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs），通過(guò)非競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合HIV-1逆轉(zhuǎn)錄酶抑制HIV-1的復(fù)制。艾諾韋林片最早于2021年6月28日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于與核苷類(lèi)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。

NMPA官網(wǎng)

艾諾韋林片在上市當(dāng)年即被《中國(guó)艾滋病診療指南2021版》推薦，并成功納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》（2021年）。艾諾韋林片可聯(lián)合其它抗病毒藥物使用，每日1次，空腹服用，每次150mg（兩片，75mg/片）。

今年4月，艾諾韋林3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) ACC007-301研究登上The Lancet Regional Health – Western Pacific 期刊，該研究旨在對(duì)比艾諾韋林+3TC+TDF與EFV+3TC+TDF的聯(lián)合用藥方案的療效和安全性。結(jié)果顯示，艾諾韋林組抗病毒療效與EFV組相當(dāng)、較EFV組可獲得更好的免疫重建且總體安全性良好。

此外，艾迪藥業(yè)還擁有另一款抗艾滋病產(chǎn)品——艾諾米替片。艾諾米替片是艾迪藥業(yè)開(kāi)發(fā)的國(guó)內(nèi)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類(lèi)新藥，是在艾諾韋林片基礎(chǔ)上加入兩個(gè)核苷類(lèi)骨干藥物——替諾福韋（TDF）和拉米夫定（3TC）所組成的藥物。艾諾米替片于今年1月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者。

NMPA官網(wǎng)

據(jù)艾迪藥業(yè)2023半年報(bào)顯示，上述兩款抗HIV藥物在上半年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入3282.66萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)317.70%。本次艾諾韋林片擴(kuò)圍適應(yīng)癥擬優(yōu)先審評(píng)，成功獲批后或?qū)⒅浞帕吭偌铀佟?/p>

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