NMPA批準「中藥改良型新藥」上市

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-11-20

11月17日，國家藥監(jiān)局批準中藥2.2類改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿上市。該品種為兒童用藥，劑型改良后順應性明顯提高。

NMPA官網(wǎng)

據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，該藥品疏風解表，清熱導滯，用于小兒風熱感冒夾滯證，癥見發(fā)熱咳嗽、鼻塞流涕、咽紅腫痛、納呆口渴、脘腹脹滿，便秘或大便酸臭、溲黃。該藥品的上市為小兒風熱感冒夾滯證患兒提供了又一種治療選擇。

據(jù)了解，小兒豉翹清熱糖漿是濟川藥業(yè)獨家產(chǎn)品小兒豉翹清熱顆粒（同貝）的改進劑型，也是新版藥品注冊管理辦法實施以來首個申報上市的兒科中藥改良新藥。此前濟川藥業(yè)在2023半年報中披露，小兒豉翹清熱顆粒的銷售額持續(xù)增長。

據(jù)了解，小兒豉翹源自經(jīng)典名方，短期不存在專利到期風險。小兒豉翹清熱顆粒組方源自名老中醫(yī)李少川行醫(yī)50余年的經(jīng)驗方，濟川藥業(yè)將連翹、薄荷、荊芥、柴胡進行油提，將梔子、大黃、赤芍、青蒿、檳榔、厚樸、黃芩、清半夏、淡豆豉等進行水提，通過提取、濃縮、制粒、總混、包裝、入庫等多道工藝精制小兒豉翹清熱顆粒。專利保護方面，小兒豉翹清熱顆粒關于“治療外感發(fā)熱的藥物組合物及其制備方法”的專利預計將于 2025 年 8 月 16 日到期，短期內不存在專利到期仿制風險。

2020 年濟川藥業(yè)對小兒豉翹清熱顆粒原有規(guī)格進行調整，將原有的有糖型升級為無糖型?？诟猩壓蟮男呼N清熱顆粒（無蔗糖型）在甜菊糖苷、枸櫞酸、桔子香精和糊精基礎上，新增收載于 2020 年版《中國藥典》的藥用輔料三氯蔗糖和羥丙甲纖維素，三氯蔗糖、羥丙甲纖維素與其他矯味劑復配，其中三氯蔗糖熱量值為零，而甜度約為蔗糖的 600 倍，是糖尿病、肥胖癥及齲齒患者的理想甜味劑。整體顆粒的氣味、苦味、粘稠度、異味、余味得到優(yōu)化，有助于兒童患者提高服藥依從性，同時齲齒、糖尿病患兒及肥胖兒童也可放心使用。

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