重磅發(fā)布！翰森制藥艾米替諾福韋Ⅲ期臨床研究144周數(shù)據(jù)公布

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來源：翰森制藥官微

2023-11-17

第74屆美國肝病研究學(xué)會年會于2023年11月10日至14日在波士頓召開。大會“最新突破摘要”發(fā)布了翰森制藥艾米替諾福韋Ⅲ期臨床研究144周數(shù)據(jù)，研究結(jié)果再次驗證了TMF長期治療慢乙肝患者的療效和安全性。

第74屆美國肝病研究學(xué)會（AASLD）年會于2023年11月10日至14日在波士頓召開。大會“最新突破摘要（LateBreakingAbstract，LBA）”發(fā)布了翰森制藥艾米替諾福韋Ⅲ期臨床研究144周數(shù)據(jù)，研究結(jié)果再次驗證了TMF長期治療慢乙肝患者的療效和安全性。

AASLD年會是目前全球肝病領(lǐng)域規(guī)模最大、最權(quán)威的學(xué)術(shù)盛會，來自全世界上萬名肝病學(xué)專家和從事肝病研究的專業(yè)人士參加，交流肝病學(xué)領(lǐng)域的突破性研究成果及新的治療指南和最新治療進展。本屆大會LBA發(fā)布了艾米替諾福韋（TMF）Ⅲ期臨床研究最新數(shù)據(jù)。

該研究是一項隨機、雙盲、非劣效性臨床試驗，在中國49家研究中心開展，共入組1,005例慢性乙肝患者，研究TMF對比富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）144周療效和安全性。

研究結(jié)果顯示，與TDF相比，無論基線病毒載量高低（≥8log10IU/mL和<8log10IU/mL），TMF組與TDF組（定義為0~96周接受TDF治療，96周后轉(zhuǎn)換為TMF）病毒學(xué)應(yīng)答率（HBVDNA<20IU/mL）和ALT復(fù)常率均相當(dāng)；在TMF組與TDF組中，無論是96周前持續(xù)維持病毒應(yīng)答、低病毒血癥還是無病毒學(xué)應(yīng)答的患者，在96周到144周服用TMF后，第144周的病毒學(xué)應(yīng)答和ALT復(fù)常率均得到改善。

在安全性方面，TMF顯示出更優(yōu)越的骨、腎安全性。TDF轉(zhuǎn)換為TMF治療48周后，96周前持續(xù)維持病毒應(yīng)答、低病毒血癥或無病毒學(xué)應(yīng)答患者的髖部、股骨頸和腰椎的骨密度分別較96周增加了0.8%、0.6%、0.7%，平均腎小球濾過率增加了2.3ml/min。

艾米替諾福韋片是翰森制藥自主研發(fā)的首個中國原研口服抗乙肝病毒創(chuàng)新藥，于2021年6月獲批上市，為臨床醫(yī)生提供了更優(yōu)的治療方案。TMF通過創(chuàng)新的ProTide(磷酰胺酯化前藥)技術(shù)，實現(xiàn)了替諾福韋（TFV）向肝細胞的靶向輸送，在提高肝細胞內(nèi)活性代謝物TFV-DP濃度的同時，大幅降低血漿中TFV的暴露量，從而在高效抑制HBV復(fù)制的同時，降低了長期使用的安全性風(fēng)險。

艾米替諾福韋Ⅲ期臨床研究48周數(shù)據(jù)發(fā)表在AlimentPharmacolTherapeutics，96周數(shù)據(jù)發(fā)表在JournalofClinicalandTranslationalHepatology，既往數(shù)據(jù)均證明了TMF良好的抗乙肝病毒療效及優(yōu)越的骨、腎安全性。2023年2月，中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會和感染病學(xué)分會聯(lián)合發(fā)布《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》，TMF憑借優(yōu)異療效和安全性獲得慢乙肝抗病毒治療首選藥物推薦。

翰森制藥將持續(xù)加大科技研發(fā)投入，延長大型Ⅲ期臨床研究至十年，探索多種應(yīng)用場景和長期療效安全性，幫助更多慢乙肝患者實現(xiàn)臨床治愈。

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