再鼎醫(yī)藥瑞普替尼獲美國FDA批準(zhǔn)上市

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來源：再鼎醫(yī)藥官微

2023-11-17

2023年11月16日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司宣布，瑞普替尼已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2023年11月16日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro™）已獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

該批準(zhǔn)基于TRIDENT-1研究，這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的1/2期研究，在TKI初治和接受過TKI治療的患者中評(píng)估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客觀緩解率（ORR）為79%，無進(jìn)展生存期（PFS）為35.7個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為34.1個(gè)月。在既往接受過一種ROS1TKI且未接受過化療的患者中（n=56），ORR為38%，mDOR為14.8個(gè)月。在基線時(shí)可測(cè)量的腦轉(zhuǎn)移患者中，在8名未接受TKI治療的患者中，有7名觀察到了顱內(nèi)應(yīng)答；在12名接受過TKI治療的患者中，有5名觀察到了顱內(nèi)應(yīng)答。

TRIDENT-1主要研究者、麻省總醫(yī)院胸部腫瘤中心主診醫(yī)師、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)助理教授、醫(yī)學(xué)博士JessicaJ.Lin說：

ROS1融合陽性的非小細(xì)胞肺癌患者仍然需要新的治療方案，以支持重要的臨床目標(biāo)，包括實(shí)現(xiàn)持久的治療反應(yīng)。

根據(jù)我們?cè)赥RIDENT-1研究中看到的數(shù)據(jù)，瑞普替尼有潛力成為ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者新的標(biāo)準(zhǔn)治療選擇。

2023年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)受理了瑞普替尼的新藥上市申請(qǐng)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)。目前，瑞普替尼在中國已獲得四項(xiàng)突破性治療認(rèn)定。

*本文提及的藥物和相關(guān)適應(yīng)證尚未在中國獲批/上市。

關(guān)于中國非小細(xì)胞肺癌

肺癌是中國最常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的主要原因。2022年中國肺癌新發(fā)病例約871,000例，死亡病例約767,000例1。非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的85%，約70%的非小細(xì)胞肺癌在初步診斷時(shí)為局部晚期或轉(zhuǎn)移。在中國，ROS1重排約占晚期非小細(xì)胞肺癌患者的2%-3%2。

1.ChangfaXia,etal.CancerstatisticsinChinaandUnitedStates,2022:profiles,trends,anddeterminants.

2.Zhangetal.PrevalenceofROS1fusioninChinesepatientswithnon-smallcelllungcancer,ThoracicCancerJanuary2019.

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