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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品藥學變更研究的問題與解答》

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品藥學變更研究的問題與解答》

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
  2023-11-17
為了更好地引導CAR-T類細胞治療產(chǎn)品藥學變更的研究與申報，提高申請人和監(jiān)管機構溝通交流的質(zhì)量和效率，藥審中心組織對臨床試驗至上市后階段的自體CAR-T產(chǎn)品常見的藥學變更問題進行了梳理，制定了《自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品藥學變更研究的問題與解答》，現(xiàn)予發(fā)布。

       為了更好地引導CAR-T類細胞治療產(chǎn)品藥學變更的研究與申報，提高申請人和監(jiān)管機構溝通交流的質(zhì)量和效率，藥審中心組織對臨床試驗至上市后階段的自體CAR-T產(chǎn)品常見的藥學變更問題進行了梳理，制定了《自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品藥學變更研究的問題與解答》（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

       特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2023年11月16日

       1 《自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品藥學變更研究的問題與解答》.pdf

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