信達生物的雙抗布局持續(xù)深入。
9月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達生物EGFR/B7H3雙抗IBI334獲批臨床，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。
根據(jù)公開信息，這也是全球首 款獲EGFR/B7-H3雙抗。
9月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科倫博泰的西妥昔單抗注射液（A140）上市申請獲得受理，這也是國內(nèi)首 款申報上市的西妥昔單抗生物類似藥。
過去三天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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行業(yè)速遞
1) 廈門市第二醫(yī)院原院長楊偉群接受紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查
9月11日，據(jù)廈門市紀(jì)委監(jiān)委網(wǎng)站，廈門市第二醫(yī)院原院長楊偉群涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受中共廈門醫(yī)學(xué)院紀(jì)律檢查委員會紀(jì)律審查和廈門市集美區(qū)監(jiān)察委員會監(jiān)察調(diào)查。
2) 益方生物大股東減持756.94萬股，占總股本1.32%
9月11日，益方生物發(fā)布公告，收到持股5%以上股東OAP III(HK)Limited的書面通知，其于2023年9月8日以大宗交易方式減持公司股份756.94萬股，變動比例為1.32%。
3) 聯(lián)環(huán)藥業(yè)控股子公司擬申請在新三板掛牌
9月11日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)發(fā)布公告，公司第八屆董事會第九次臨時會議審，同意公司控股子公司成都亞中生物制藥擬申請在全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)(新三板)掛牌。
4) 恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥下屬公司仲裁案正在仲裁中
9月5日，據(jù)中國中國裁判文書網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥與大連萬春布林醫(yī)藥公司有一起仲裁程序中的財產(chǎn)保全，法院判決查封、凍結(jié)大連萬春名下財產(chǎn)限額2億元。
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醫(yī)藥動態(tài)
1) 恒瑞醫(yī)藥地夸磷索鈉滴眼液(單劑量)獲批上市
9月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司地夸磷索鈉滴眼液（單劑量）獲批上市，適用于經(jīng)診斷為伴隨淚液異常的角結(jié)膜上皮損傷的干眼患者。
2) 恒瑞醫(yī)藥HRS-7450獲批臨床
9月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司研發(fā)的下一代溶栓藥物HRS-7450獲批臨床。
3) 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價疫苗獲批臨床
9月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，腸道病毒71型-柯薩奇病毒A16型二價滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）獲批臨床，擬用于預(yù)防腸道病毒71型和/或柯薩奇病毒A16型感染所致的手足口病。
4) 旺山旺水生物VV119膠囊獲批臨床
9月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，旺山旺水生物VV119膠囊獲批臨床，擬用于治療精神分裂癥。
5) 信達生物IBI334獲批臨床
9月11日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信達生物EGFR/B7H3雙抗IBI334獲批臨床，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。
6) 正大天晴Lanifibranor開啟三期臨床試驗
9月11日，正大天晴在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上登記了一項全球性多中心III期臨床試驗，旨在評估泛PPAR激動劑Lanifibranor治療無肝硬化、伴2期/3期（F2/F3）肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者的有效性和安全性。
7) 榮昌生物注射用泰它西普新適應(yīng)癥上市申請獲得受理
9月10日，榮昌生物制發(fā)布公告，注射用泰它西普新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。
8) 和譽藥業(yè)劑ABSK021歐洲獲批三期臨床
9月11日，和譽藥業(yè)發(fā)布公告，CSF-1R抑制劑ABSK021 在歐洲獲批三期臨床，擬用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤。
9) 科倫博泰西妥昔單抗生物類似藥上市申請獲得受理
9月10日，科倫博泰生物發(fā)布公告，西妥昔單抗注射液上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
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器械跟蹤
1) 樂普醫(yī)療生物可降解卵圓孔未閉封堵獲批上市
9月11日，樂普醫(yī)療發(fā)布公告，生物可降解卵圓孔未閉封堵器獲得NMPA注冊批準(zhǔn)。
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海外要聞
1) 吉利德Trodelvy聯(lián)合KEYTRUDA治療一線轉(zhuǎn)移性NSCLC二期臨床數(shù)據(jù)積極
9月10日，吉利德發(fā)布公告，Trodelvy聯(lián)合與默沙東的PD-1 療法KEYTRUDA 聯(lián)合，使用或不使用鉑類藥物，治療既往未經(jīng)治療且無可操作基因組改變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者二期臨床數(shù)據(jù)積極。
2) 三星生物獲得山德士仿制藥SB17歐洲和北美的獨家商業(yè)化權(quán)利
9月11日，山德士發(fā)布公告，三星生物獲得山德士生物仿制藥 SB17 ustekinumab 在歐洲和北美的獨家商業(yè)化權(quán)利。
3) 武田制藥TAK-279治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎2b期臨床試驗結(jié)果積極
9月11日，武田制藥發(fā)布公告，TYK2抑制劑TAK-279治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎2b期臨床試驗結(jié)果積極。
4) Crinetics 公司的Paltusotine三期臨床成功
9月11日，Crinetics Pharmaceuticals宣布，SST2激動劑Paltusotine治療肢端肥大癥的三期臨床PATHFNDR-1達到主要終點和所有次要終點。
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