一直以來，me too都被冠以“低成本+低風(fēng)險”雙重優(yōu)勢。
的確，不需要從源頭創(chuàng)新，me too藥物的研發(fā)，核心是對化合物的結(jié)構(gòu)做一點(diǎn)輕微變動，起到規(guī)避專利的目的。
這一路徑，省去了創(chuàng)新藥研發(fā)最艱難的步驟，例如去證明靶點(diǎn)有效，以及適用于哪類人群等，風(fēng)險、研發(fā)成本自然直線下降。
但即便如此，部分大品種me too藥物的研發(fā)投入，或許仍超出市場想象。最 具代表性的，是PD-1。
截至2023年6月30日，公布PD-1研發(fā)費(fèi)用的藥企中，百濟(jì)神州的替雷利珠位居研發(fā)榜首，投入額達(dá)到了62.91億元，折合約9億美金；緊隨其后的是君實(shí)生物的特瑞普利，累計(jì)投入為52.44億元。
而這，遠(yuǎn)未到燒錢的終點(diǎn)。對照K藥，在適應(yīng)癥方面，國產(chǎn)PD-1仍有拓展空間。這也意味著，不管是百濟(jì)神州還是君實(shí)生物，在PD-1領(lǐng)域的投入還會繼續(xù)增加。
從這一點(diǎn)來說，這類高投入的me too藥物不是誰都能玩得轉(zhuǎn)。一旦實(shí)力不夠，只會身陷其中，進(jìn)退兩難。
/ 01 /
停不下來的臨床投入
凡是都有兩面性。
泛癌種藥物之所以能夠不斷刷新銷售記錄，核心原因之一在于廣泛的適應(yīng)癥。這一點(diǎn)，PD-1最為典型，從肺癌到宮頸癌，乃至淋巴瘤等，絕大部分癌種都有其發(fā)揮空間。
而這也是me too藥物研發(fā)成本，居高不下的原因所在。一個又一個適應(yīng)癥的推進(jìn)，本質(zhì)就是一個燒錢大戰(zhàn)。
那么，單個適應(yīng)癥的燒錢力度有多大？
以PD-1為例，根據(jù)君實(shí)生物公布的數(shù)據(jù)，動輒3億起步。如下圖所示，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療對比安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療用于胃或胃食管結(jié)合部腺癌的術(shù)后輔助治療的國際多中心III期臨床研究，預(yù)計(jì)投入達(dá)到3.3億元。
規(guī)模浩大的臨床投入，與較高的單人成本密不可分。如上圖所示，君實(shí)生物預(yù)計(jì)國內(nèi)單個患者的投入大約在30萬元，而海外患者的單人費(fèi)用則達(dá)到了92萬元。
對于國際多中心臨床來說，海外入組規(guī)模要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于國內(nèi)，會進(jìn)一步推高臨床花費(fèi)。這也在國際化成都更高的替雷利珠臨床費(fèi)用中，得到了驗(yàn)證。
如下圖所示，君實(shí)生物曾在問詢函回復(fù)公告中測算，百濟(jì)神州人均臨床費(fèi)用接近60萬元。
截至目前，替雷利珠入組規(guī)模接近1.3萬人，這也是為什么其臨床費(fèi)用已經(jīng)超過60億元的核心。
對于PD-1這類泛癌種藥物來說，看得見的市場前景，吸引了眾多藥企布局，這種情況，藥企只有不斷拓展適應(yīng)癥才有可能保持競爭優(yōu)勢。這也意味著，其燒錢力度會超出市場想象。
/ 02 /
必須關(guān)注的投入產(chǎn)出比
當(dāng)然，鑒于泛癌種藥物極大的市場規(guī)模，通過大規(guī)模的臨床投入創(chuàng)造未來的利潤增長點(diǎn)，并無邏輯問題。對成熟的大藥廠來說，依靠藥物銷售完成對研發(fā)費(fèi)用的覆蓋也并非難事。
以海外大藥廠的財(cái)務(wù)模型為例。今年上半年，市值最大的10家藥企，毛利率中位數(shù)為74%，而這些藥企的銷售、管理費(fèi)用中位數(shù)為24%。這意味著，在不計(jì)算研發(fā)投入的情況下，海外大藥廠的“利潤率”高達(dá)50%。
很顯然，對于這些大藥廠來說，只需大約120億美元收入即可覆蓋研發(fā)成本，而這，只是默沙東K藥半年的銷售額。
但對于新生代的me too選手來說，就是另外一個劇情了。
新生代藥企首先要做的，是銷售能力的構(gòu)建，以及整體效率的提升，以盡快達(dá)到盈虧平衡點(diǎn)（剔除銷售費(fèi)用的情況下）。從過去大部分藥企的表現(xiàn)來看，達(dá)成這一點(diǎn)周期可能需要5年以上。
在達(dá)到盈虧平衡點(diǎn)之后，才是計(jì)算回本的過程。這一周期，需要盡快實(shí)現(xiàn)利潤率的提升。畢竟，不同利潤率所對應(yīng)的回本銷售規(guī)模是不同的。
而這也是me too藥物最大的不確定性所在。畢竟，作為跟隨者，并非所有的me too選手都能拿到不錯的市場份額。
一方面，me too也分先后。根據(jù)“空之客”統(tǒng)計(jì)，在海外第二、第三名選手分別只能達(dá)到BIC藥物40%、20%的高度，第四名基本就涼涼了。
另一方面，me too藥物也會受到競爭對手的沖擊。過去幾年，國產(chǎn)PD-1市場份額就發(fā)生了顯著變化，百濟(jì)神州開始逆襲成為第一。在不斷變化的市場中，不同選手的銷售表現(xiàn)、利潤率也會隨之發(fā)生不同程度的變化。
這意味著，在需要大規(guī)模投入的me too藥物競爭中，并非所有選手都能收獲令人滿意的投入產(chǎn)出比。
/ 03 /
捷徑的B面
盡管投入產(chǎn)出比不會令所有人滿意，但不可否認(rèn)，me too藥物依然是一個有巨大增長前景的生意。
正如上文所說，me too藥物走的是成功者走過的路，能夠較大程度地避開新藥研發(fā)過程中的“坑”。也是因此，同樣的研發(fā)費(fèi)用，me too藥物產(chǎn)出新藥的數(shù)量，會遠(yuǎn)高于真正的創(chuàng)新藥。
上世紀(jì)末，平均每10億美元的研發(fā)投入，日本能產(chǎn)出 24 個新藥，而瑞士只有11個，核心原因就在于日本藥企主打me too策略。
而在臨床方面，me too藥物憑借性價比優(yōu)勢，對于眾多患者來說無疑也是較好的選擇。
這也是為什么，第二個上市的me too選手，通常能達(dá)到BIC藥物40%左右的高度。而me too藥物上市時間越早，實(shí)際達(dá)到的銷售額也會越高。
只不過，我們也應(yīng)該看到，大品種me too藥物的B面。
Me too也并非一個簡單的“降本增效”的策略，其對于品類的選擇、藥企的能力以及競爭格局都有著極高的要求。
一旦選擇了需要投入極大的品種，而自身能力又跟不上，只能不得不接受沉重又殘酷的現(xiàn)實(shí)。
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