數(shù)問生物德國子公司獲得IVDR體系產(chǎn)品CE認(rèn)證

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來源：美通社

2023-11-16

近日，數(shù)問生物德國子公司Cerca Biotech GmbH的創(chuàng)新產(chǎn)品RNXtract?獲得IVDR體系下的歐盟CE注冊。

近日，數(shù)問生物德國子公司Cerca Biotech GmbH的創(chuàng)新產(chǎn)品RNXtract®獲得IVDR體系下的歐盟CE注冊。

RNXtract®是數(shù)問生物開發(fā)的一款腫瘤分子診斷新產(chǎn)品，用于從福爾馬林固定石蠟包埋的腫瘤組織中提取核酸物質(zhì)，所提取的RNA和DNA可用于檢測腫瘤基因表達(dá)水平和腫瘤基因結(jié)構(gòu)變異。與同類產(chǎn)品相比，核酸提取試劑RNXtract®具有獨(dú)特的優(yōu)勢，包括更高的產(chǎn)率和質(zhì)量，可用于后續(xù)的PCR、二代測序等多種分子檢測應(yīng)用，特別是可以和公司自主產(chǎn)品媽媽泰譜®配套使用，提供更精準(zhǔn)的乳腺癌分子分型。

此次注冊標(biāo)志著數(shù)問生物的又一款產(chǎn)品可以在歐盟市場推廣，至此，數(shù)問生物開發(fā)的多款創(chuàng)新IVD產(chǎn)品已經(jīng)通過其子公司Cerca Biotech GmbH的歐洲團(tuán)隊(duì)推向國際市場，其中用于對乳腺癌進(jìn)行更客觀準(zhǔn)確地分子分型的媽媽泰譜®，已經(jīng)與跨國公司希森美康等公司合作廣泛推廣，用于孕婦子癇前期快速篩查的嫻宮主®已經(jīng)在牛津大學(xué)成功驗(yàn)證，在國際市場上開始招商推廣。數(shù)問生物將不斷開發(fā)出創(chuàng)新診斷產(chǎn)品，進(jìn)一步開展國際市場推廣。

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