11月15日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》意見的通知，并附《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）、起草說明以及征求意見反饋表。
《征求意見稿》的起草目的如下：
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及研發(fā)生產(chǎn)主體注重合規(guī)信息收集和管理，對(duì)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)研判風(fēng)險(xiǎn)和有針對(duì)性的啟動(dòng)注冊(cè)核查具有重要意義。為貫徹落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革精神，加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)研判與防控，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“藥審中心”）持續(xù)推進(jìn)藥品注冊(cè)核查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與合規(guī)審查體系建設(shè)工作。
為引導(dǎo)和規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及研發(fā)生產(chǎn)主體做好合規(guī)信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理的長效機(jī)制，藥審中心組織起草了《藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息管理與審查指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》。
《征求意見稿》的主體內(nèi)容分為五部分，依次為“概述”“術(shù)語及其定義”“藥品研制活動(dòng)的合規(guī)管理要求”“藥品注冊(cè)申請(qǐng)合規(guī)信息的提交要求”“藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)合規(guī)信息的管理與審查”。
第一部分介紹了基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)注冊(cè)核查的監(jiān)管背景、管理與審查研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)信息的必要性、本指導(dǎo)原則的起草目的等。
第二部分介紹了藥品注冊(cè)研發(fā)生產(chǎn)主體、合規(guī)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)信息的定義和內(nèi)涵等。
第三部分介紹了對(duì)藥品研制活動(dòng)合規(guī)管理的總體要求，主要從研發(fā)生產(chǎn)主體自身合規(guī)管理體系的建設(shè)運(yùn)行、申請(qǐng)人對(duì)研發(fā)生產(chǎn)主體的遴選、研制過程中合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與應(yīng)對(duì)等方面提出總體意見和建議。
第四部分介紹了藥品注冊(cè)申請(qǐng)階段合規(guī)信息的提交要求，分別對(duì)合規(guī)信息的收集、提交時(shí)間與方式、合規(guī)信息的內(nèi)容作出總體要求。
第五部分介紹了藥審中心當(dāng)前管理與審查合規(guī)信息的工作模式與監(jiān)管思路，包括合規(guī)信息的審查、合規(guī)管理信息庫的建設(shè)、研發(fā)生產(chǎn)主體合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的動(dòng)態(tài)管理等。
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