中國醫(yī)藥子公司替米沙坦片通過仿制藥一致性評價的

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來源：上海證券交易所

2023-11-16

近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的一份替米沙坦片《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡稱“天方藥業(yè)”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的一份替米沙坦片（以下簡稱“該藥品”）《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、通知書基本信息

藥品名稱：替米沙坦片

商品名稱：天易

受理號：CYHB2250683

通知書編號：2023B05729

劑型：片劑

規(guī)格：40mg

上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品其他相關(guān)情況

（一）替米沙坦片主要適用于成年人原發(fā)性高血壓的治療、降低心血管風險，由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)，于 1998 年在美國、歐盟上市，國內(nèi)于 2001 年 9月首次批準原研進口上市。

（二）國家藥監(jiān)局于2022年11月受理該藥品的仿制藥一致性評價補充申請。

（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價研發(fā)投入約 911 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

（四）藥品市場情況介紹

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，國內(nèi)已有天方藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥股份有限公司、上海信誼天平藥業(yè)有限公司、宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司等生產(chǎn)廠家通過該藥品的一致性評價。

根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫 PDB 查詢顯示，該品種 2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為0.48 億元，公司該藥品 2022 年銷售額約為 700 萬元。

三、對上市公司的影響及風險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。天方藥業(yè)的替米沙坦片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額。同時，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗。受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來可能存在銷售不達預期等情況，敬請廣大投資者注意投資風險。

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