獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定！宜明昂科替達派西普傳來喜訊

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來源：宜明昂科官微

2023-11-14

11月8日，宜明昂科宣布，國內(nèi)首個靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白藥物替達派西普聯(lián)合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-單核細(xì)胞白血病適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥資格認(rèn)定。

11月8日，宜明昂科宣布，國內(nèi)首個靶向人CD47的SIRPαFc融合蛋白藥物替達派西普（Timdarpacept)（項目編號:IMM01）聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）（試驗編號：IMM01-02）用于初治的慢性粒-單核細(xì)胞白血?。–MML）適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥資格認(rèn)定。

基本情況

名稱：替達派西普（Timdarpacept)(IMM01)

適應(yīng)癥：慢性粒-單核細(xì)胞白血?。–MML）

申請編號：DRU-2023-9691

申請人：宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司

此次宜明昂科替達派西普（Timdarpacept)(IMM01)聯(lián)合阿扎胞苷用于初治的慢性粒-單核細(xì)胞白血?。–MML）適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，有望加快推進臨床試驗及上市注冊的進度，同時將有機會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。

CMML是一種罕見的異質(zhì)性髓系惡性腫瘤，中國每年新發(fā)病例大概3000例左右，原來一直是作為MDS中的一種亞型，直到2002年WHO分型才重新將CMML劃為MDS/MPN的一種亞型。初治的CMML治療療效有限，臨床未滿足需求高。IMM01-02是目前針對這未滿足醫(yī)學(xué)需求罕見腫瘤的最大樣本量的前瞻性臨床研究。IMM01-02試驗最后入組了24例初治的CMML1-2患者。目前觀察到的療效（CR）已經(jīng)較AZA歷史文獻數(shù)據(jù)獲得明顯提高。

IMM01項目至今已有9個適應(yīng)癥進入II期臨床開發(fā)，涵蓋血液腫瘤以及實體瘤，涉及到不同的藥物聯(lián)合，在多個適應(yīng)癥上的臨床開發(fā)上充分體現(xiàn)了公司的差異化布局和針對公司產(chǎn)品特點走出了一條有自己特色的臨床開發(fā)之路。針對初治的MDS、初治的CMML，以及既往PD1治療失敗后的cHL的臨床II期數(shù)據(jù)獲選了2023年美國血液學(xué)會(ASH)年會兩項口頭報告和一項壁報展示，再次證明IMM01在與其它抗腫瘤藥聯(lián)用時具有強大的協(xié)同作用，進而增強了抗腫瘤療效。

關(guān)于IMM01

IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機制，能夠同時阻斷來自腫瘤的“別吃我”信號，并通過IgG1激活患者免疫系統(tǒng)的“吃我”信號。IMM01在體內(nèi)具有強大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀察到單藥的有效性。同時，在臨床前體內(nèi)藥效試驗中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對血液腫瘤還有實體瘤的強大的抑瘤活性。IMM01完美解決了CD47靶點藥物研發(fā)中的核心痛點，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發(fā)明專利。

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