喜訊，和譽(yù)醫(yī)藥CD73抑制劑ABSK051臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

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來源：和譽(yù)醫(yī)藥官微

2023-11-14

11月09日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的新一代CD73抑制劑ABSK051臨床試驗(yàn)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床研究許可,即將開展針對晚期實(shí)體瘤的國內(nèi)首次人體I期臨床試驗(yàn)。

11月09日，和譽(yù)醫(yī)藥（港交所代碼：02256）宣布，其自主研發(fā)的新一代CD73抑制劑ABSK051臨床試驗(yàn)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床研究許可,即將開展針對晚期實(shí)體瘤的國內(nèi)首次人體I期臨床試驗(yàn)。

ABSK051是一種新型小分子CD73抑制劑，對CD73酶活性有較強(qiáng)的抑制作用。體外和體內(nèi)藥理學(xué)數(shù)據(jù)表明，ABSK051對CD73具有較強(qiáng)的效力和選擇性，具有較強(qiáng)的抗腫瘤作用。此外，ABSK051的毒性特征在臨床前安全評估研究中得到了很好的表征。

關(guān)于ABSK051-101

這是一項(xiàng)首次人體（FIH）、多中心、開放性、I期臨床試驗(yàn)，包括單藥治療劑量遞增部分和聯(lián)合治療劑量遞增部分。本研究將評估ABSK051單藥在任何類型晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步抗腫瘤活性；以及ABSK051聯(lián)合替雷利珠單抗在特定腫瘤類型（肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌和胰腺導(dǎo)管腺癌）患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步抗腫瘤活性。

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