2023年11月8日，羅氏制藥中國宣布，旗下淋巴瘤創(chuàng)新藥物高羅華®（英文商品名：Columvi®，中英文通用名：格菲妥單抗/glofitamab）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
作為目前全球首 個(gè)對R/RDLBCL患者進(jìn)行固定周期治療的雙特異性抗體(以下簡稱“雙抗”），格菲妥單抗在華獲批標(biāo)志著中國淋巴瘤治療將進(jìn)入雙抗新時(shí)代。2023年，隨著維泊妥珠單抗和格菲妥單抗連續(xù)在中國獲批，羅氏的淋巴瘤創(chuàng)新治療方案不斷革新DLBCL各階段治療標(biāo)準(zhǔn)，將切實(shí)滿足不同患者群體的迫切臨床需求。
追光向前
“2:1雙抗”樹立DLBCL治療新里程碑
近年，隨著抗體藥物技術(shù)迅猛發(fā)展，在腫瘤治療領(lǐng)域，雙特異性抗體逐漸成為創(chuàng)新風(fēng)向標(biāo)。此次獲批的格菲妥單抗是一種新穎的IgG1樣全人源化雙特異性抗體，可同時(shí)靶向結(jié)合2種抗原分子——T細(xì)胞表面的CD3抗原和B細(xì)胞表面的CD20抗原。
由于DLBCL侵襲性強(qiáng)，惡性程度高，目前約40%的患者在接受初始標(biāo)準(zhǔn)治療后仍會復(fù)發(fā)或難治[1]，且R/RDLBCL患者接受挽救性化療序貫移植或CAR-T的治愈率僅20%-25%[2]。
馬軍教授
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長
中國淋巴瘤患者總體五年生存率僅為38.3%，而R/RDLBCL患者的生存情況更加不容樂觀，75-80%R/RDLBCL的患者正迫切需要尋找更為有效的治療方式。
此次格菲妥單抗中國獲批主要是基于NP30179研究的關(guān)鍵II期擴(kuò)展隊(duì)列數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單臂臨床試驗(yàn)，II期階段的入組患者在接受奧妥珠單抗預(yù)處理后，根據(jù)階梯劑量遞增策略接受12個(gè)周期（約8.3個(gè)月）格菲妥單抗治療。
研究結(jié)果顯示，中位隨訪18.2個(gè)月，獨(dú)立評審委員會（IRC）評估的完全緩解(CR)率達(dá)40%，客觀緩解率（ORR）達(dá)52%。截至隨訪結(jié)束，多數(shù)患者（68%）維持CR狀態(tài)，中位CR持續(xù)時(shí)間（DoCR）為26.9個(gè)月，不論患者何時(shí)達(dá)到CR，18個(gè)月后約70%患者仍處于緩解狀態(tài)。
此外，在第3周期前達(dá)CR的患者的18個(gè)月無進(jìn)展生存（PFS）率和總生存（OS）率分別為72%和80%；在治療結(jié)束時(shí)持CR的患者12個(gè)月PFS率和OS率分別為80%和92%。在安全性方面，細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）是最常見的不良事件，發(fā)生率為64%，絕大多數(shù)CRS事件為ASTCT1級（48%）或2級（12%）[3]。
朱軍教授
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記
改善R/R患者預(yù)后是DLBCL治療亟待攻破的難題，尤其對于經(jīng)二線治療后的R/RDLBCL患者來說，一旦再次復(fù)發(fā)，會更加迫切地需要其它立即可用的療法。
趙維蒞教授
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院副院長
未來，創(chuàng)新手段的豐富與診斷技術(shù)的提升相結(jié)合，有望全力推進(jìn)我國淋巴瘤的精準(zhǔn)治療和全病程管理的水平提升，助力更多淋巴瘤患者走向‘治愈’。
沐光而生
“中國速度”加快患者獲益
此次格菲妥單抗在中國獲批同時(shí)也基于在中國R/RDLBCL人群中開展的GLOSHINE研究（YO42610，CTR20202232）。在該項(xiàng)I期臨床研究中，中位隨訪15個(gè)月后，IRC評估的ORR和CR率分別為67%和52%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為14.4個(gè)月，中位PFS為8.6個(gè)月[4]。
黃慧強(qiáng)教授
中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大內(nèi)科副主任
GLOSHINE研究基于中國人群進(jìn)行了扎實(shí)的臨床探索，向全世界展示了中國淋巴瘤臨床研究實(shí)力，力證中國淋巴瘤治療正逐漸與全球同頻。
目前，創(chuàng)新藥物聯(lián)合治療逐漸成為目前淋巴瘤研究的重要方向之一，多項(xiàng)研究也正在進(jìn)行中，期待未來我們可以繼續(xù)拓展這一創(chuàng)新雙抗藥物在臨床中的應(yīng)用，推動中國淋巴瘤治療更上一層樓。
憑借獨(dú)特新穎的藥物結(jié)構(gòu)和機(jī)制，格菲妥單抗一路乘“中國速度”前進(jìn)，先于2021年被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)正式授予突破性療法認(rèn)定（BTD），而后于2023年初被CDE納入優(yōu)先審評。
根據(jù)《2022中國彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者生存狀況白皮書》調(diào)研結(jié)果，所有DLBCL患者的醫(yī)療自費(fèi)支出占家庭收入均值的157%，遠(yuǎn)超于國際公認(rèn)的災(zāi)難性家庭支出標(biāo)準(zhǔn)（40%）。
顧洪飛
淋巴瘤之家創(chuàng)始人
創(chuàng)新雙抗藥物的快速獲批，無疑為身處‘黑暗’中的R/RDLBCL患者們帶來一束新的希望之光。
對這群飽受復(fù)發(fā)折磨的患者來說，除了身體和精神負(fù)擔(dān)之外，長期就醫(yī)也導(dǎo)致了他們及家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)不斷增加。未來，我們希望國家多層次醫(yī)療保障體系可以覆蓋更多淋巴瘤創(chuàng)新治療，讓更多急需患者能夠及早獲益。
李昕博士
羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負(fù)責(zé)人
作為雙抗研發(fā)領(lǐng)域的先行者，羅氏已陸續(xù)布局多個(gè)雙抗技術(shù)平臺，研發(fā)方向涵蓋血液和眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
在淋巴瘤領(lǐng)域，羅氏也基于CD20和CD3兩個(gè)成熟靶點(diǎn)的組合研發(fā)出格菲妥單抗與Mosunetuzumab兩款同靶點(diǎn)雙抗，以互補(bǔ)之姿滿足不同患者治療所需。未來，我們也將繼續(xù)努力，以超越致敬經(jīng)典，為中國患者帶來更加多元化的血液疾病創(chuàng)新解決方案。
邊欣
羅氏制藥中國總裁
羅氏今年在血液腫瘤領(lǐng)域捷報(bào)頻傳，先后引入維泊妥珠單抗和格菲妥單抗兩個(gè)重磅淋巴瘤創(chuàng)新藥物。未來，我們將堅(jiān)守‘先患者之需而行’的理念，繼續(xù)深耕血液疾病領(lǐng)域，加快創(chuàng)新藥物的引進(jìn)。同時(shí)，立足于提高標(biāo)準(zhǔn)化診療的基礎(chǔ)上，羅氏將繼續(xù)攜手各方，結(jié)合羅氏診斷與制藥的合力，推進(jìn)血液腫瘤個(gè)體化醫(yī)療，助力中國血液疾病診療水平提升，幫助更多中國血液疾病患者延長生命。
參考文獻(xiàn)：
[1]CoiffierB,etal.Blood.2010;116(12):2040-2045.
[2]VarmaG,GoldsteinJ,AdvaniRH.Novelagentsinrelapsed/refractorydiffuselargeB-celllymphoma.HematolOncol.2023;41Suppl1:92-106.
[3]HutchingsM,etal.Glofitamabmonotherapyinpatientswithrelapsed/refractory(R/R)largeB-celllymphoma(LBCL):extendedfollow-upandlandmarkanalysesfromapivotalphaseIIstudy.2023ASCOPoster7550;2023EHA.Poster1129;2023ICMLOral95.
[4]SongYQ,etal.GlofitamabmonotherapyinduceshighcompleteresponseratesandmanageablesafetyinChinesepatientswithheavilypretreatedrelapsedorrefractorydiffuselargeB-celllymphoma.Haematologica.2023Oct19.doi:10.3324/haematol.2023.283802.Epubaheadofprint.
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