醋酸阿比特龍是一種高選擇性、不可逆的CYP17酶抑制劑，是雄激素生物合成所必需的關(guān)鍵酶。醋酸阿比特龍通過抑制雄激素合成中的關(guān)鍵酶而降低雄激素水平。
01
醋酸阿比特龍上市/在研、集采分析
2011年4月，阿比特龍（強(qiáng)生公司研發(fā)）被美國FDA批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。2015年5月，醋酸阿比特龍片于中國獲批，并于2016年初上市銷售。阿比特龍與潑尼松或潑尼松龍合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。
截至2023年9月，國內(nèi)共有11家企業(yè)獲得醋酸阿比特龍片注冊(cè)批文（表1），3家企業(yè)處于臨床研究階段（表2）。3家臨床研究階段的企業(yè)中，2家開展醋酸阿比特龍膠囊劑的研究。
表1 國內(nèi)醋酸阿比特龍片上市情況
表2 國內(nèi)醋酸阿比特龍?jiān)谘星闆r
醋酸阿比特龍片是第二批（2019年）國家?guī)Я坎少徠贩N，中標(biāo)企業(yè)為正大天晴（正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司）、盛迪醫(yī)藥（成都盛迪醫(yī)藥有限公司）和山香藥業(yè)（江西山香藥業(yè)有限公司），執(zhí)行周期為2020年4月至2022年4月。正大天晴、盛迪醫(yī)藥和山香藥業(yè)的約定采購量分別為162.18萬片、86.32萬片和83.9萬片，中選價(jià)格分別為2800元/盒/瓶（23.3元/片）、3828元/盒/瓶（31.9元/片）和4296元/盒/瓶（35.8元/片）（規(guī)格包裝0.25g*120片）。
02
銷售額/銷售量呈上漲趨勢(shì)
目前，已上市的醋酸阿比特龍制劑均為片劑，規(guī)格包括250mg和500mg。2019-2022年醋酸阿比特龍的銷售額總體呈上升趨勢(shì)，4年復(fù)合增長率為6.3%（圖1）。
銷售量也呈上升趨勢(shì)，4年復(fù)合增長率為56.3%（圖2）。由于帶量采購的開展，醋酸阿比特龍的銷售量復(fù)合增長率遠(yuǎn)高于銷售額的復(fù)合增長率。
03
國內(nèi)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)
原研企業(yè)量低價(jià)高占據(jù)一定市場(chǎng)空間
未執(zhí)行國家?guī)Я坎少徢?，醋酸阿比特龍片銷售額TOP3企業(yè)分別為楊森制藥（現(xiàn)更名：強(qiáng)生創(chuàng)新制藥）（占96.9%）、正大天晴（占比2.6%）、盛迪醫(yī)藥（占比0.4%）（如圖3）。銷售量（如圖4）與銷售額TOP3企業(yè)相同，楊森制藥（占比96.1%）、正大天晴（占比3.4%）、盛迪醫(yī)藥（占比0.6%）。
圖3 2019-2022年國內(nèi)市場(chǎng)醋酸阿比特龍企業(yè)銷售額占比
圖4 2019-2022年國內(nèi)市場(chǎng)醋酸阿比特龍企業(yè)銷售量占比
2020年執(zhí)行國家?guī)Я坎少徍螅瑮钌扑幍匿N售額占比驟減34.1個(gè)百分點(diǎn)，正大天晴銷售額占比增長15.3個(gè)百分點(diǎn)，盛迪醫(yī)藥銷售額占比增長9.7個(gè)百分點(diǎn)。至2022年，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)80%市場(chǎng)份額。
2022年銷售額TOP3企業(yè)分別為正大天晴（占比32.1%）、盛迪醫(yī)藥（占比22.5%）、山香藥業(yè)（占比18.3%）（圖3）。2022年銷售量TOP3企業(yè)分別為正大天晴（占比40.6%）、盛迪醫(yī)藥（占比21.8%）、山香藥業(yè)（占比18.1%）。TOP3企業(yè)均為帶量采購中選企業(yè)。
雖然楊森制藥在2022年銷售量占比僅有5.1%，但依賴價(jià)格優(yōu)勢(shì)，銷售額占比達(dá)到20.5%。楊森制藥醋酸阿比特龍售價(jià)13995元，是2020年國采最高中標(biāo)價(jià)的3.3倍，最低中標(biāo)價(jià)的5.0倍。
04
愈演愈烈的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)
2020年醋酸阿比特龍片三家集采中選價(jià)分別為2800元（正大天晴）、3828元（盛迪醫(yī)藥）和4296元（山香藥業(yè)），規(guī)格包裝0.25g*120片。國家?guī)Я坎少彽诙鷪?zhí)行期間，齊魯制藥等7家企業(yè)的醋酸阿比特龍片陸續(xù)獲批上市銷售。
2022年4月河南牽頭組織的十三省聯(lián)盟采購，對(duì)國家集采第二、四批協(xié)議期滿藥品開展集中帶量采購，采購工作從2022年7月20日開始執(zhí)行。醋酸阿比特龍片的中選企業(yè)有五家，分別為正大天晴（1280元/盒/瓶）、盛迪醫(yī)藥（717.6元/瓶）、山香藥業(yè)（717.6元/瓶）、齊魯制藥（717.6元/瓶）、振東制藥（1550.0元/瓶）和Dr.Reddy`s Laboratories Limited（976.0元/瓶），規(guī)格包裝0.25g*120片。
2023年8月第二年度采購供應(yīng)清單顯示最高中選價(jià)為1550元，最 低價(jià)651.6元（齊魯制藥價(jià)格由717.60元調(diào)整為651.60元）,價(jià)格相差2.4倍。
已進(jìn)入過國采的企業(yè)為了穩(wěn)占市場(chǎng)，在聯(lián)盟采購中進(jìn)一步降價(jià)（如表3）。市場(chǎng)占有率第一的正大天晴單片降幅54.1%，盛迪醫(yī)藥和山香藥業(yè)單片降幅為81.3%和83.3%。
表3 2019年國采中標(biāo)企業(yè)價(jià)格變化
新進(jìn)入聯(lián)盟集采的3企業(yè)，齊魯制藥選擇與盛迪藥業(yè)和山香藥業(yè)同價(jià)，低于正大天晴售價(jià)。其余2家企業(yè)藥品單價(jià)均高于正大天晴。TOP3市場(chǎng)占有率企業(yè)大幅降價(jià)，新企業(yè)入場(chǎng)瓜分，未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈。
05
結(jié)語
2019-2022年醋酸阿比特龍片銷售額和銷售量整體呈上升趨勢(shì)，但銷售量4年復(fù)合增長率（56.3%）遠(yuǎn)超銷售額4年復(fù)合增長率（6.3%）。在國家?guī)Я坎少彽谋尘跋?，醋酸阿比特龍片的總體銷售額并沒有因?yàn)樗幤穯蝺r(jià)降低而下降，而是在銷售量的強(qiáng)力帶動(dòng)下呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。進(jìn)入國家?guī)Я坎少彽膰鴥?nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額均得到了不同程度的提升（圖5-6）。
圖5 帶量采購前后國內(nèi)市場(chǎng)醋酸阿比特龍企業(yè)銷售額占比
注：帶量采購前占比為2019年占比，帶量采購后占比為2020-2022年占比均值
圖6 帶量采購前后國內(nèi)市場(chǎng)醋酸阿比特龍企業(yè)銷售量占比
注：帶量采購前占比為2019年占比，帶量采購后占比為2020-2022年占比均值
地方聯(lián)盟集采續(xù)約價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)激烈，已參加過國采的企業(yè)進(jìn)一步大幅降價(jià)穩(wěn)市場(chǎng)。新入場(chǎng)企業(yè)策略迥異，部分企業(yè)參考“前輩“維持低價(jià)，部分企業(yè)選擇高價(jià)，導(dǎo)致中標(biāo)價(jià)格相差2.4倍之多。此外，目前上市醋酸阿比特龍制劑均為片劑，在研膠囊制劑還未上市，未來市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⒏蛹ち摇?/p>
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