全球首創(chuàng)新藥！華東醫(yī)藥注射用利納西普上市申請獲NMPA受理

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來源：華東醫(yī)藥官微

2024-01-05

11月13日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東注冊代理申報的注射用利納西普（暫定）（ARCALYST?，RilonaceptforInjection）用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）的上市許可申請獲得受理。

11月13日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：JXSS2300084），由中美華東注冊代理申報的注射用利納西普（暫定）（ARCALYST?，RilonaceptforInjection）用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS）的上市許可申請獲得受理。

關(guān)于注射用利納西普

注射用利納西普（ARCALYST®，RilonaceptforInjection）為中美華東與美國上市公司KiniksaPharmaceuticals,Ltd.（Nasdaq:KNSA）的全資子公司KiniksaPharmaceuticals(UK),Ltd.（以下簡稱“Kiniksa”）合作開發(fā)的產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨家許可，包括開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益。

注射用利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α（IL-1α）和白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導(dǎo)。該產(chǎn)品最早由RegeneronPharmaceuticals,Inc.研發(fā)，并于2008年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為ARCALYST?，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療IL-1受體拮抗劑缺乏癥（DIRA）。

2017年，Kiniksa從Regeneron獲得了注射用利納西普的許可。Kiniksa開發(fā)該產(chǎn)品用于治療復(fù)發(fā)性心包炎（RP），這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現(xiàn)為胸痛。在Kiniksa的開發(fā)下，注射用利納西普于2019年獲得FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。2020年，F(xiàn)DA授予注射用利納西普用于治療心包炎（包括復(fù)發(fā)性心包炎）的孤兒藥認(rèn)定。2020年，歐盟委員會授予注射用利納西普用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認(rèn)定。2021年3月，注射用利納西普獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎，是目前FDA批準(zhǔn)的第一款也是唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物。根據(jù)Kiniksa披露的數(shù)據(jù)，2023年1-9月，注射用利納西普產(chǎn)品凈收入約為1.62億美元。

因冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征是罕見病，病情日益加重且在中國目前無有效治療藥物，2018年，注射用利納西普被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《臨床急需境外新藥名單（第一批）》。2023年1月，注射用利納西普被CDE納入優(yōu)先審評品種名單。2023年9月，國家衛(wèi)健委等部門聯(lián)合發(fā)布的《第二批罕見病目錄》收錄復(fù)發(fā)性心包炎（RP）。

對上市公司的影響

冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征為罕見的自身免疫性疾病。由于患病率較低，開發(fā)罕見病藥物的制藥公司相對較少。在國內(nèi)，注射用利納西普被CDE列入《臨床急需境外新藥名單（第一批）》，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征。華東醫(yī)藥將全力推進(jìn)這款產(chǎn)品在中國的注冊上市，加速解決相關(guān)患者用藥可及性的問題，爭取早日惠及國內(nèi)患者。

華東醫(yī)藥深耕免疫用藥多年，構(gòu)筑了良好的品牌效應(yīng)和雄厚的市場基礎(chǔ)，擁有多款已上市免疫抑制劑產(chǎn)品。自身免疫領(lǐng)域是華東醫(yī)藥醫(yī)藥工業(yè)重點發(fā)展的三大核心治療領(lǐng)域之一，是華東醫(yī)藥持續(xù)發(fā)展的基石。近年來，華東醫(yī)藥不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，先后與荃信生物、美國ProventionBio、美國Ashvattha、美國Kiniksa、美國Arcutis、丹麥MC2等一系列技術(shù)先進(jìn)的國內(nèi)外創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)進(jìn)行合作，引進(jìn)全球領(lǐng)先的創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品，同時持續(xù)提升自身創(chuàng)新研發(fā)能力。華東醫(yī)藥現(xiàn)有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎、復(fù)發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征等適應(yīng)癥，覆蓋皮膚、風(fēng)濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類。

未來，華東醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)將持續(xù)秉承“以科研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的理念，以具有“臨床價值、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值、商業(yè)價值”為出發(fā)點，繼續(xù)在自身免疫領(lǐng)域加大布局，以臨床需求和患者為先，依托于公司現(xiàn)有的研發(fā)平臺加大生物藥產(chǎn)品的研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng)新管線，最終實現(xiàn)華東醫(yī)藥在自身免疫領(lǐng)域的差異化布局及領(lǐng)先的市場競爭力。

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