甘李藥業(yè)2款降糖藥歐盟上市申請(qǐng)獲受理

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-11-14

10月9日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告，宣布?xì)W洲子公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下簡(jiǎn)稱“甘李歐洲”）此前向EMA遞交了兩款降糖藥的上市許可申請(qǐng)，并于近日獲得受理。兩款藥物分別為賴脯胰島素注射液生物類似藥及門冬胰島素注射液生物類似藥。

甘李藥業(yè)公告

1.賴脯胰島素注射液生物類似藥

據(jù)公告顯示，賴脯胰島素是一種速效胰島素類似物。其經(jīng)過修飾后可在皮下注射后 10-15分鐘內(nèi)起效，最大作用為注射后 30-70 分鐘，作用持續(xù) 2-5 小時(shí)，可以有效地控制餐后血糖。

賴脯胰島素可在餐前皮下注射，必要時(shí)，可在餐后立即給藥。賴脯胰島素具有起效快，作用持續(xù)時(shí)間較短，夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低的特點(diǎn)，并通常與長(zhǎng)效胰島素聯(lián)合使用以實(shí)現(xiàn)患者的基礎(chǔ)與餐后血糖控制。

此前，甘李在歐洲完成了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、探究藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與藥效動(dòng)力學(xué)（PD）的I期臨床比對(duì)研究。研究結(jié)果表明，甘李賴脯胰島素較在美國(guó)和歐洲獲批上市的原研參照藥Humalog®顯示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性。

當(dāng)前，在歐洲地區(qū)，賴脯胰島素注射液的供貨商為其原研廠家禮來，據(jù)禮來2022年財(cái)報(bào)顯示，原研賴脯胰島素產(chǎn)品Humalog®的全球銷售額為20.61億美元，其中歐洲地區(qū)的銷售額為 3.94 億美元。

2.門冬胰島素注射液生物類似藥

門冬胰島素注射液是一種速效胰島素類似物，皮下注射后 10~20 分鐘內(nèi)起效，最大作用時(shí)間為注射后 1~3 小時(shí)，作用持續(xù)時(shí)間為 3~5 小時(shí)，可以有效地控制餐后血糖。門冬胰島素一般緊鄰餐前注射，必要時(shí)可在餐后立即給藥。門冬胰島素具有起效快，作用持續(xù)時(shí)間較短，夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)較低的特點(diǎn)，并通常與長(zhǎng)效胰島素聯(lián)合使用以實(shí)現(xiàn)患者的基礎(chǔ)與餐后血糖控制。

此前，甘李在歐洲完成了一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、探究藥代動(dòng)力學(xué)（PK）與藥效動(dòng)力學(xué)（PD）的I期臨床比對(duì)研究。研究結(jié)果表明，甘李門冬胰島素較原研參照藥NovoRapid®/Novolog®均顯示出PK/PD生物等效性，且具有可比的安全性。

當(dāng)前，在歐洲地區(qū)，門冬胰島素注射液的主要供貨商為其原研廠家諾和諾德，據(jù)諾和諾德2022年財(cái)報(bào)顯示，門冬胰島素產(chǎn)品 NovoRapid® 的全球銷售額為154.6 億丹麥克朗（約 22.16 億美元），其中歐洲地區(qū)的銷售額為 53.18 億丹麥克朗（約 7.62 億美元）。

此外，今年8月，甘李藥業(yè)的甘精胰島素注射液于歐盟的上市申請(qǐng)也獲得EMA受理，適應(yīng)癥為糖尿病。甘精胰島素是一款長(zhǎng)效胰島素類似物，其經(jīng)修飾后可在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)提供穩(wěn)定水平的血漿胰島素。

甘李藥業(yè)作為中國(guó)首家可以研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)以及銷售三代胰島素的企業(yè)，已成功打破國(guó)內(nèi)被外企壟斷的局面。2018年，甘李藥業(yè)與山德士（Sandoz）簽訂商業(yè)和供貨協(xié)議，約定甘李藥業(yè)的甘精胰島素獲批，山德士將進(jìn)行藥品在美國(guó)、歐洲及其他特定區(qū)域的商業(yè)運(yùn)作，由甘李藥業(yè)負(fù)責(zé)藥物開發(fā)（包括臨床研究）及供貨等事宜。

據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第 10 版（2021）發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2021 年度全球 20-79 歲的糖尿病患者達(dá) 5.366 億人，其中歐洲地區(qū) 20-79 歲的糖尿病患者達(dá) 6,140 萬人，約占全球患者規(guī)模的 11.44%；患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為 3,086 美元；在歐洲地區(qū) 20-79 歲的成年人口中，糖尿病的發(fā)病率為 9.20%。

如今甘李藥業(yè)已瞄準(zhǔn)歐美市場(chǎng)，上述三款降糖藥物涵蓋速效與長(zhǎng)效胰島素，這或許有助于甘李藥業(yè)搶占?xì)W盟糖尿病市場(chǎng)更大份額。

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