近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬全資子公司海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“三洋藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的兩份注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉
受理號(hào)：CYHB2250501、CYHB2250500
通知書編號(hào)：2023B05605、2023B05604
劑型：注射劑
規(guī)格：1.0g、2.0g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)［2015］44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)本品增加1.0g（C??H??N?O?S? 0.5g與C?H??NO?S 0.5g）規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉，是由頭孢類抗生素頭孢哌酮鈉與 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑舒巴坦鈉按比例配制的靜脈用注射劑，適用于治療由敏感菌引起的多種感染。該藥品最早由輝瑞公司開發(fā)，于 1986 年率先在日本上市，商品名為Sulperazon（舒普深），1996 年原研地產(chǎn)化在中國(guó)上市。
（二）國(guó)家藥監(jiān)局于 2022 年 8 月受理該藥品的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評(píng)價(jià)研發(fā)投入約為 395 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
（四）藥品市場(chǎng)情況介紹
經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)已有三洋藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、齊魯安替制藥有限公司、蘇州東瑞制藥有限公司等生產(chǎn)廠家通過(guò)該藥品的一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫(kù)PDB數(shù)據(jù)顯示，該藥品2022年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為19.2億元。公司該藥品2022年銷售額約為122萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。三洋藥業(yè)的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額。同時(shí)，為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來(lái)可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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