中國醫(yī)藥子公司利伐沙班片獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-11-14

近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的一份利伐沙班片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品上市許可持有人由上海普康藥業(yè)有限公司變更為天方藥業(yè)。

近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡稱“天方藥業(yè)”）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份利伐沙班片（以下簡稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品上市許可持有人由上海普康藥業(yè)有限公司變更為天方藥業(yè)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、通知書基本信息

藥品名稱：利伐沙班片

受理號(hào)：CYHB2302365

通知書編號(hào)：2023B05665

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)本品上市許可持有人由“上海普康藥業(yè)有限公司”變更為“天方藥業(yè)有限公司”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。轉(zhuǎn)讓藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與原藥品一致，不發(fā)生變更。

二、藥品其他相關(guān)情況

（一）利伐沙班片屬血液系統(tǒng)疾病藥物，適用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（VTE）。

（二）國家藥監(jiān)局于 2023 年 10 月受理該藥品的上市許可持有人變更補(bǔ)充申請(qǐng)。

（三）該項(xiàng)目研發(fā)總投入約 930 萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

（四）經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，截至本公告披露日，另有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥有限公司等企業(yè)的該藥品獲得上市批準(zhǔn)。

（五）藥品市場情況介紹：根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫 PDB 數(shù)據(jù)顯示，該藥品 2022 年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為3.98 億元，2023 年上半年銷售額約為 2.15 億元。

三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

天方藥業(yè)成為該藥品的上市許可持有人，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線，有利于提升市場競爭力。但受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品未來可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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