重慶萊美藥業(yè)宣布鹽酸雷莫司瓊注射液通過仿制藥一致性評價

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來源：深交所

2023-11-14

重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸雷莫司瓊注射液（規(guī)格：2ml:0.3mg）（以下簡稱“藥品”或“產(chǎn)品”）的《藥品補充申請批準通知書》。

重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸雷莫司瓊注射液（規(guī)格：2ml:0.3mg）（以下簡稱“藥品”或“產(chǎn)品”）的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、鹽酸雷莫司瓊注射液基本情況

藥品名稱：藥品通用名稱：鹽酸雷莫司瓊注射液

藥品英文名/拉丁名：Ramosetron Hydrochloride Injection

劑型：注射劑

注冊分類：化學(xué)藥品

規(guī)格：2ml:0.3mg

原藥品批準文號：國藥準字 H20055202

藥品注冊標準編號：YBH17662023

包裝規(guī)格：1 支/盒

申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

審批結(jié)論：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

上市許可持有人：

名稱：重慶萊美藥業(yè)股份有限公司

地址：重慶市南岸區(qū)玉馬路 99 號

生產(chǎn)企業(yè)：

名稱：重慶萊美藥業(yè)股份有限公司

地址：重慶市南岸區(qū)玉馬路 99 號

二、鹽酸雷莫司瓊注射液的其他相關(guān)情況

鹽酸雷莫司瓊注射液適用于預(yù)防和治療惡性腫瘤化療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。

鹽酸雷莫司瓊注射液尚未納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，該產(chǎn)品未納入國家集中帶量采購藥品目錄。公司產(chǎn)品鹽酸雷莫司瓊注射液于 2005 年 5 月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)“國家藥品監(jiān)督管理局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。近日，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，公司為首家通過鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)。

三、鹽酸雷莫司瓊注射液的市場情況

鹽酸雷莫司瓊注射液最早于 1996 年 7 月在日本上市，原研制劑（Nasea 奈西雅）于 1999 年 12 月在中國進口上市，目前國內(nèi)已有 16 家企業(yè)的鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥上市，規(guī)格均為 2ml:0.3mg。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，鹽酸雷莫司瓊注射液在 2020 年、2021 年、2022 年的銷售額分別約為 0.30 億元、0.36 億元、0.39 億元。

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