艾迪藥業(yè)艾諾米替片新適應癥擬納入優(yōu)先審評程序

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來源：上海證券交易所

2023-11-13

江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司抗艾滋病領域在研 1 類新藥復邦德?（艾諾米替片）擬用于新適應癥——“轉換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV-1 感染者”的藥品上市許可申請近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，公示期為 2023 年 11 月 10 日至 2023 年11 月 17 日。

江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）抗艾滋病領域在研 1 類新藥復邦德®（艾諾米替片）擬用于新適應癥——“轉換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV-1 感染者”的藥品上市許可申請近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入擬優(yōu)先審評品種公示名單，公示期為 2023 年 11 月 10 日至 2023 年11 月 17 日。

由于藥品優(yōu)先審評程序認定在公示期存在被提出異議的風險，且藥品新增適應證上市申請尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，藥品注冊批件取得時間和結果均具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品相關情況

藥品通用名：艾諾米替片

申請人：江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司

適應癥：轉換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的 HIV-1 感染者

擬優(yōu)先審評理由：經(jīng)審核，本品符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》的有關要求，納入優(yōu)先審評審批程序。

二、藥品研發(fā)進展

公司于 2020 年 7 月 29 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司就艾諾米替片治療經(jīng)治的 HIV-1 感染者開展Ⅲ期臨床/試驗。經(jīng)與 CDE 溝通，確定了艾諾米替片的Ⅲ期臨床試驗方案為與進口原研藥物整合酶抑制劑艾考恩丙替片（商品名：捷扶康®，由美國吉利德公司研發(fā)，我國首個納入醫(yī)保、廣泛使用的抗 HIV 創(chuàng)新單片復方制劑）開展頭對頭試驗。2022年 3 月末，完成全部 762 例受試者的入組工作。2023 年 6 月，Ⅲ期臨床試驗順利完成 48 周主要有效性研究。2023 年 7 月，公司已取得艾諾米替片（轉換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的 HIV-1 感染者）Ⅲ期臨床試驗總結報告。

三、藥品其他情況

艾諾米替片系公司開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的三聯(lián)單片復方抗 HIV-1 感染化學藥品 1 類新藥，是在公司抗 HIV-1 感染化學藥品 1 類新藥—新型非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI）艾諾韋林片（商品名：艾邦德®）的基礎上，加入兩個核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）——富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所組成的復方制劑。

艾諾米替片于 2022 年 12 月 30 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》（國藥準字 H20220033），用于治療成人 HIV-1 感染初治患者。作為完整抗 HIV 方案，艾諾米替片口服單片復方制劑的組合方案系國際國內(nèi)抗 HIV臨床實踐指南推薦的標準治療方案。HIV-1 感染者僅需每天服用艾諾米替片 1 片，無需再服用其他抗 HIV 藥物，可以顯著減輕患者服藥負擔，有利于提高用藥依從性、降低耐藥發(fā)生風險。

四、風險提示

藥品優(yōu)先審評程序認定在公示期存在被提出異議的風險，且藥品新增適應證上市申請尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，藥品注冊批件取得時間和結果均具有不確定性，新適應癥獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司及在研項目信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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