一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（11.6-11.10）

       本周，熱點(diǎn)頗多。審評(píng)審批方面，有好幾個(gè)進(jìn)展值得關(guān)注。首先是，羅氏格菲妥單抗獲批上市，成為國內(nèi)獲批的首 款CD3/CD20雙抗；其次是，合源生物納基奧侖賽獲批上市，成為國內(nèi)首 款用于治療r/r B-ALL的CAR-T療法；最后是和黃醫(yī)藥呋喹替尼獲FDA批準(zhǔn)上市，成為美國首 個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。研發(fā)方面，邦耀生物公布CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品BRL-201治療非霍奇金淋巴瘤最新臨床數(shù)據(jù)，ORR達(dá)100%。交易及投融資方面，誠益生物與阿斯利康就小分子GLP-1受體激動(dòng)劑達(dá)成獨(dú)家合作，總交易額超20億美元。集采方面，第九批國家組織藥品集中帶量采購公布擬中標(biāo)結(jié)果。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資、集采4大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為11.6-11.10，包含25條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、11月7日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏開發(fā)的格菲妥單抗注射液（商品名：高羅華/Columvi）獲附條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。這是國內(nèi)獲批的首 款CD3/CD20雙抗。

       2、11月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，合源生物開發(fā)的納基奧侖賽注射液獲批上市，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）。該產(chǎn)品是國內(nèi)首 款用于治療r/r B-ALL的CAR-T療法，也是國內(nèi)第3款獲批上市的CD19 CAR-T療法。

       申請(qǐng)

       3、11月9日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的HR20031片申報(bào)上市。HR20031片是恒瑞開發(fā)的脯氨酸恒格列凈、磷酸瑞格列汀和鹽酸****（緩釋）的固定劑量三方制劑，擬每日一次口服用于治療經(jīng)****治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病，目前，國內(nèi)尚無同類藥物獲批。

       臨床

       批準(zhǔn)

       4、11月6日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的1類新藥AZD5335獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。AZD5335是一種由葉酸受體α（FRα）靶向抗體與阿斯利康專有的拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑（TOP1i）有效載荷連接而成的ADC藥物，正在海外開展Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

       申請(qǐng)

       5、11月6日，CDE官網(wǎng)顯示，華夏英泰開發(fā)的YTS104細(xì)胞注射液申報(bào)臨床，擬用于治療包括復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病（AML）、慢性粒-單核細(xì)胞白血?。–MML）等。YTS104屬于靶向LILRB4的自體型細(xì)胞治療藥物。

       優(yōu)先審評(píng)

       6、11月6日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的注射用德曲妥珠單抗（Enhertu，T-DXd）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，單藥適用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部（GEJ）腺癌患者。該藥是第一三共和阿斯利康合作開發(fā)的一款靶向HER2的ADC藥物。

       7、11月7日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏開發(fā)的鹽酸阿來替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。阿來替尼是羅氏開發(fā)的一款新一代ALK抑制劑，已于2018年在中國獲批上市。

       8、11月10日，CDE官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)的艾諾米替片擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于作為完整治療方案用于以下兩類對(duì)本品任一成分無已知耐藥相關(guān)突變的HIV-1感染成人患者，包括無抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療史的患者，以及作為替代治療方案，用于接受穩(wěn)定抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療達(dá)到病毒學(xué)抑制且無治療失敗史的患者。該藥是艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復(fù)方制劑。

       突破性療法

       9、11月6日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)和康寧杰瑞合作開發(fā)的注射用KN026擬納入突破性治療認(rèn)定，聯(lián)合化療藥物用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療（曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2陽性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）。該藥屬于重組人源化抗HER2雙特異性抗體。

       10、11月10日，CDE官網(wǎng)顯示，海和藥物的谷美替尼片擬納入突破性治療，擬用于治療既往接受免疫治療（抗PD-1/PD-L1抗體）和含鉑雙藥化療后（聯(lián)合用藥或序貫用藥）出現(xiàn)疾病進(jìn)展的驅(qū)動(dòng)基因陰性且伴有MET過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。谷美替尼片是一款口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       11、11月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥開發(fā)的呋喹替尼獲批上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者，該藥也成為美國首 個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       12、11月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，仁景生物研發(fā)的RG002獲批臨床，擬用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16型和/或18型相關(guān)的2級(jí)或3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN2/3）。RG002屬于HPV相關(guān)腫瘤治療性mRNA疫苗。

       13、11月6日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，華海藥業(yè)下屬子公司華奧泰生物研發(fā)的注射用HB0052獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。HB0052是一款靶向CD73抗原的第三代抗體偶聯(lián)藥物 (ADC) ，也是華奧泰生物首 款獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的ADC項(xiàng)目。

       14、11月7日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，康弘藥業(yè)研發(fā)的1類新藥KH629獲批臨床，擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。KH629是康弘藥業(yè)自主研發(fā)的甲狀腺激素β受體（THR-β）選擇性激動(dòng)劑，屬于口服固體制劑片劑。

       15、11月8日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，和譽(yù)醫(yī)藥研發(fā)的ABSK012獲批臨床，擬用于開展單藥在晚期實(shí)體瘤患者中的首次人體Ⅰ期臨床試驗(yàn)。ABSK012是一款具有高選擇性的新一代小分子FGFR4抑制劑，可克服對(duì)第一代抑制劑的FGFR4耐藥突變。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       16、11月6日，clinicaltrials網(wǎng)站顯示，艾伯維啟動(dòng)了JAK1抑制劑烏帕替尼治療非節(jié)段性白癜風(fēng)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品是繼輝瑞的JAK3抑制劑利特昔替尼和Incyte的JAK1抑制劑povorcitinib后，第3款啟動(dòng)白癜風(fēng)Ⅲ期研究的JAK抑制劑。目前，僅Incyte的蘆可替尼乳膏（商品名：Opzelura）可作為白癜風(fēng)的針對(duì)性療法，康哲藥業(yè)擁有該產(chǎn)品的中國和東南亞權(quán)益。

       臨床數(shù)據(jù)

       17、11月6日，邦耀生物公布了BRL-201治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的最新臨床進(jìn)展數(shù)據(jù)。結(jié)果取得顯著療效，患者客觀緩解率（ORR）高達(dá)100%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到了20.8個(gè)月。BRL-201是邦耀生物開發(fā)的一款靶向CD19非病毒PD1-CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

       18、11月7日，康方生物公布了卡度尼利單抗（商品名：開坦尼）一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅲ期研究期中分析（AK104-302）中達(dá)到主要研究終點(diǎn)?？ǘ饶崂麊慰故且豢頟D-1/CTLA-4雙特異性單抗，已于2022年6月獲批上市，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。

       交易及投融資

       19、11月6日，Orum Therapeutics宣布，已與BMS達(dá)成最終協(xié)議，BSM將收購Orum的一款在研項(xiàng)目ORM-6151—first-in-class抗CD33抗體激活GSPT1降解劑。ORM-6151已獲得FDA批準(zhǔn)開展I期臨床試驗(yàn)，用于治療急性髓系白血?。ˋML）或高危骨髓增生異常綜合征。

       20、11月6日，普米斯生物宣布，已與BioNTech達(dá)成一項(xiàng)許可和合作協(xié)議。BioNTech將獲得普米斯生物自主研發(fā)的PM8002在全球（大中華區(qū)除外）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。PM8002是一款雙特異性抗體，由人源化的抗PD-L1單域抗體（VHH）融合到一個(gè)含有Fc-沉默突變的抗VEGF-A IgG1抗體上構(gòu)成。

       21、11月7日，賽生藥業(yè)宣布，已與美納里尼集團(tuán)達(dá)成獨(dú)家許可及合作協(xié)議，賽生藥業(yè)獲得在中國境內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化艾拉司群（Elacestrant、商品名：Orserdu）的權(quán)益。Orserdu是一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），已于2023年1月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療乳腺癌。

       22、11月7日，Zymeworks宣布，百濟(jì)神州已終止與Zymeworks就zanidatamab zovodotin（ZW49）的項(xiàng)目合作。ZW49屬于靶向HER2的雙抗ADC藥物，Zymeworks將重新獲得ZW49在亞太地區(qū)的開發(fā)權(quán)益，全權(quán)負(fù)責(zé)ZW49臨床開發(fā)，并在臨床試驗(yàn)中探索潛在的聯(lián)合療法。

       23、11月8日，基石藥業(yè)宣布，已與艾力斯達(dá)成協(xié)議，艾力斯將獲得普拉替尼膠囊（商品名：普吉華）在中國大陸區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)?；帢I(yè)繼續(xù)擁有普拉替尼膠囊在中國大陸研發(fā)、注冊(cè)等推廣權(quán)之外的權(quán)益。普拉替尼是一種口服、每日一次、強(qiáng)效高選擇性RET抑制劑。

       24、11月9日，誠益生物宣布，已與阿斯利康達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議。阿斯利康將開發(fā)和商業(yè)化誠益生物發(fā)現(xiàn)的ECC5004，用于包括肥胖癥、2型糖尿病和其他合并癥的潛在治療。ECC5004是一款每日1次、低劑量、小分子GLP-1RA。

       集采

       25、11月6日，第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海產(chǎn)生擬中選結(jié)果：41種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價(jià)58%。