11月8日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，將國(guó)內(nèi)始創(chuàng)RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）在中國(guó)大陸區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)授予科創(chuàng)板上市公司艾力斯醫(yī)藥（688578.SH），基石藥業(yè)繼續(xù)擁有普吉華®在中國(guó)大陸研發(fā)、注冊(cè)等推廣權(quán)之外的權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議，基石藥業(yè)將獲得首付款和后續(xù)的研發(fā)里程碑付款，并將繼續(xù)獲得普吉華®在中國(guó)大陸的銷售收入，艾力斯將從基石藥業(yè)收取服務(wù)費(fèi)。這是基石藥業(yè)繼與三生制藥達(dá)成Nofazinlimab（抗PD-1單抗）在中國(guó)大陸地區(qū)戰(zhàn)略合作和獨(dú)家許可協(xié)議后，本月內(nèi)達(dá)成的第二起戰(zhàn)略合作。
強(qiáng)化肺癌領(lǐng)域協(xié)同效應(yīng)
普吉華®銷售對(duì)外許可最大化市場(chǎng)價(jià)值
對(duì)于此次聯(lián)手，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示，與艾力斯達(dá)成此次合作，無疑將最大化普吉華®在中國(guó)大陸的市場(chǎng)價(jià)值。作為中國(guó)大陸首 個(gè)獲批上市的RET抑制劑，普吉華®已造福數(shù)千名非小細(xì)胞肺癌和甲狀腺癌患者，同時(shí)在多項(xiàng)其他適應(yīng)癥上具有進(jìn)一步拓展的潛力。“我們堅(jiān)信，艾力斯在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域強(qiáng)大的商業(yè)化能力和推廣經(jīng)驗(yàn)，將與普吉華®巨大的臨床價(jià)值深度契合，助力普吉華®惠及更多中國(guó)患者。同時(shí)，我們也期待雙方充分發(fā)揮各自管線優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步推進(jìn)更多藥物研發(fā)、臨床開發(fā)等方面的潛在合作，共同為中國(guó)患者帶來更多高品質(zhì)的創(chuàng)新療法。”
艾力斯副董事長(zhǎng)胡捷表示，艾力斯非常高興與基石藥業(yè)達(dá)成普吉華®商業(yè)化合作，必將有利于雙方公司共贏成長(zhǎng)。艾力斯致力于為腫瘤患者提供最優(yōu)的治療方案，在成功自主研發(fā)并獲批艾弗沙®的同時(shí)，打造了一支聚焦肺癌領(lǐng)域，有專業(yè)學(xué)術(shù)推廣能力的，覆蓋面廣的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，艾弗沙®上市以來，銷售業(yè)績(jī)矚目。普吉華®是一款高選擇性RET抑制劑，在全球包括中國(guó)、美國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批多個(gè)適應(yīng)癥，療效顯著，安全性好。與基石的合作高度契合艾力斯發(fā)展戰(zhàn)略和資源，將進(jìn)一步擴(kuò)展艾力斯在肺癌領(lǐng)域的覆蓋，充分發(fā)揮營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)，快速提高普吉華®在中國(guó)大陸地區(qū)的銷量，使得更多患者從中獲益?；帢I(yè)是一家專注于創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物研發(fā)的優(yōu)秀企業(yè)，我們期待與基石藥業(yè)在更多產(chǎn)品管線及科研領(lǐng)域建立更為廣泛的合作。
艾力斯醫(yī)藥專注于腫瘤治療領(lǐng)域，尤其是在肺癌領(lǐng)域有突出優(yōu)勢(shì)。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，艾力斯第一款上市品種艾弗沙®于2021年獲批上市，主要用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，今年上半年銷售額為7.13億元。
在業(yè)內(nèi)人士看來，基石藥業(yè)與艾力斯醫(yī)藥強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，預(yù)計(jì)將發(fā)揮肺癌適應(yīng)癥領(lǐng)域協(xié)同效應(yīng)，促進(jìn)普吉華®銷售額繼續(xù)高速增長(zhǎng)，并大幅度降低商業(yè)化推廣成本。而對(duì)于艾力斯來講，普吉華®進(jìn)一步加強(qiáng)了公司產(chǎn)品線的補(bǔ)充與延伸，可充分發(fā)揮公司在學(xué)術(shù)推廣、商業(yè)化團(tuán)隊(duì)等維度的資源，從而實(shí)現(xiàn)資源協(xié)同提升營(yíng)收。
值得注意的是，普吉華® 獲批的兩大適應(yīng)癥領(lǐng)域均有巨大市場(chǎng)潛力。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示：在肺癌領(lǐng)域，中國(guó)2020年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，死亡人數(shù)約 71萬，非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)，RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動(dòng)基因，在非小細(xì)胞肺癌中RET融合患者約占1- 2%；在甲狀腺癌領(lǐng)域，中國(guó)2020年約有22萬新發(fā)甲狀腺癌病例數(shù)，RET融合和激活突變多種類型的甲狀腺癌中的關(guān)鍵疾病驅(qū)動(dòng)因素。大約10%-20%的甲狀腺乳頭狀癌（最常見的甲狀腺癌）患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌（約占甲狀腺癌的2%-5%）患者攜帶RET突變。根據(jù)西南證券研報(bào)推算，普吉華® 于2024至2026年在國(guó)內(nèi)的銷售額將有望達(dá)到6億、8.6億和12.7億。
普吉華®系中國(guó)首 個(gè)RET抑制劑
目前已獲批多個(gè)適應(yīng)癥
普吉華®是一款精準(zhǔn)靶向RET靶點(diǎn)的強(qiáng)效、高選擇性抑制劑。憑借基石藥業(yè)廣受業(yè)內(nèi)稱贊的優(yōu)異臨床開發(fā)能力，普吉華®成為國(guó)內(nèi)同類始創(chuàng)，于2021年3月首次獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于既往接受過含鉑化療的RET融合陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；于2022年3月成為中國(guó)首 個(gè)獲批用于治療RET變異的晚期甲狀腺癌的高選擇性RET抑制劑；于2023年6月獲批用于RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。
目前，普吉華®在美國(guó)和中國(guó)均已獲得一線、二線非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，同時(shí)覆蓋甲狀腺癌。
全球I/II期ARROW注冊(cè)臨床研究顯示，普吉華®在晚期RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌、RET突變甲狀腺髓樣癌及RET融合甲狀腺癌患者中具有強(qiáng)效和持久的抗腫瘤活性，整體安全可控。2022年8月發(fā)表在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)雜志《Nature Medicine》的ARROW研究結(jié)果進(jìn)一步證明，普吉華®在包括胰腺癌、膽管癌在內(nèi)的多種RET融合陽(yáng)性實(shí)體腫瘤患者中，均顯示出廣泛且持久的抗腫瘤活性以及良好的安全性。普吉華®未來有望用于更多腫瘤領(lǐng)域如結(jié)直腸癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、宮頸癌、卵巢癌和食道癌等。
目前，普吉華®已列入多項(xiàng)全國(guó)性指南，包括：2023年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)非小細(xì)胞肺癌臨床指南，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)原發(fā)性肺癌指南，2022年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)甲狀腺髓樣癌臨床指南等。
值得一提的是，此次與艾力斯攜手，是基石藥業(yè)本月披露的第二起戰(zhàn)略合作。本月初基石藥業(yè)與三生制藥簽署對(duì)外授權(quán)許可協(xié)議，將腫瘤免疫療法抗PD-1單抗Nofazinlimab開發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化的國(guó)內(nèi)權(quán)益授予具有成熟強(qiáng)大腫瘤銷售團(tuán)隊(duì)和高質(zhì)量、高性價(jià)比生產(chǎn)實(shí)力的三生制藥，積極謀求內(nèi)外協(xié)同發(fā)展和降本增效。此前，基石藥業(yè)已經(jīng)陸續(xù)與輝瑞、恒瑞醫(yī)藥等達(dá)成戰(zhàn)略合作。
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