近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司上海禾豐制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上藥禾豐”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的關(guān)于鹽酸布比卡因注射液、重酒石酸間羥胺注射液、縮宮素注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B04551、2023B04006、2023B03886、2023B04007），以上藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸布比卡因注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml:75mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：上海禾豐制藥有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H31022839
審批結(jié)論：批準(zhǔn)本品增加10ml:75mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
藥品名稱：重酒石酸間羥胺注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:10mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：上海禾豐制藥有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H31021531
審批結(jié)論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
藥品名稱：縮宮素注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:10單位
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：上海禾豐制藥有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H31020850
審批結(jié)論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
藥品名稱：鹽酸去氧腎上腺素注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml:10mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：上海禾豐制藥有限公司
原批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H31021175
審批結(jié)論：本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
二、藥品的相關(guān)信息
鹽酸布比卡因注射液主要用于局部浸潤(rùn)麻 醉、外周神經(jīng)阻滯和椎管內(nèi)阻滯，由Hospira研發(fā)，最早于1972年在美國(guó)上市。2021年5月，上藥禾豐就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣497萬(wàn)元。截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括上海朝暉藥業(yè)有限公司、安徽長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司、山東華魯制藥有限公司。IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年該藥品醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣21,688萬(wàn)元。
重酒石酸間羥胺注射液主要用于防治椎管內(nèi)阻滯麻 醉時(shí)發(fā)生的急性低血壓；由于出血、藥物過(guò)敏，手術(shù)并發(fā)癥及腦外傷或腦腫瘤合并休克而發(fā)生的低血壓，本品可用于輔助性對(duì)癥治療；也可用于心源性休克或敗血癥所致的低血壓。由默克制藥研發(fā)，最早于1954年在美國(guó)上市。2022年2月，上藥禾豐就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣491萬(wàn)元。截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括北京市永康藥業(yè)有限公司、成都欣捷高新技術(shù)開(kāi)發(fā)股份有限公司、天津金耀藥業(yè)有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年該藥品醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣138,743萬(wàn)元。
縮宮素注射液主要用于引產(chǎn)、催產(chǎn)、以及產(chǎn)后、流產(chǎn)后因?qū)m縮無(wú)力或縮復(fù)不良而引起的子宮出血；了解胎盤儲(chǔ)備功能（催產(chǎn)素激惹試驗(yàn)）。由PAR STERILE PRODUCTS研發(fā)，最早于1980年在美國(guó)上市。2020年12月，上藥禾豐就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣496萬(wàn)元。截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括成都市海通藥業(yè)有限公司、上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年該藥品醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣60,712萬(wàn)元。
鹽酸去氧腎上腺素注射液主要用于治療休克及麻 醉時(shí)維持血壓，也用于控制陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速的發(fā)作，化合物由默克制藥研發(fā)，最早于1954年在美國(guó)上市。2022年2月，上藥禾豐就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣419萬(wàn)元。截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括成都苑東生物制藥股份有限公司、合肥億帆生物制藥有限公司等。IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年該藥品醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣6,708萬(wàn)元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥禾豐的鹽酸布比卡因注射液、重酒石酸間羥胺注射液、縮宮素注射液、鹽酸去氧腎上腺素注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大以上藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
因受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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