廣西梧州中恒集團股份有限公司（以下簡稱“公司”或“中恒集團”）的控股子公司重慶萊美藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“萊美藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸雷莫司瓊注射液（規(guī)格：2ml:0.3mg）（以下簡稱“藥品”或“產(chǎn)品”）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、鹽酸雷莫司瓊注射液基本情況
二、鹽酸雷莫司瓊注射液的其他相關(guān)情況
鹽酸雷莫司瓊注射液適用于預(yù)防和治療惡性腫瘤化療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。
鹽酸雷莫司瓊注射液尚未納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，該產(chǎn)品未納入國家集中帶量采購藥品目錄。萊美藥業(yè)產(chǎn)品鹽酸雷莫司瓊注射液于 2005 年 5 月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（現(xiàn)“國家藥品監(jiān)督管理局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。近日，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。萊美藥業(yè)為首家通過鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)，對該藥品累計已投入研發(fā)費用 364.83 萬元人民幣（數(shù)據(jù)未經(jīng)審計）。
三、鹽酸雷莫司瓊注射液的市場情況
鹽酸雷莫司瓊注射液最早于 1996 年 7 月在日本上市，原研制劑（Nasea 奈西雅）于 1999 年 12 月在中國進(jìn)口上市，目前國內(nèi)已有 16 家企業(yè)的鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥上市，規(guī)格均為 2ml:0.3mg。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，鹽酸雷莫司瓊注射液在 2020 年、2021 年、2022 年的銷售額分別約為 0.30 億元、0.36 億元、0.39 億元。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
萊美藥業(yè)產(chǎn)品鹽酸雷莫司瓊注射液通過仿制藥一致性評價有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展，同時為萊美藥業(yè)后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。但因受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素的影響，藥品銷售具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
五、備查文件
國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸雷莫司瓊注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（規(guī)格：2ml:0.3mg）。
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