一、概況
近日，天津力生制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸普萘洛爾片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）10mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（批件號(hào)：2023B05466），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、該藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸普萘洛爾片
劑 型：片劑
規(guī) 格：10mg
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
藥品生產(chǎn)企業(yè)：天津力生制藥股份有限公司
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H12020151
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
受理號(hào)：CYHB2050527
審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
三、該藥品的相關(guān)信息
鹽酸普萘洛爾片適應(yīng)癥：
1.作為二級(jí)預(yù)防，降低心肌梗死死亡率。
2.高血壓（單獨(dú)或與其它抗高血壓藥合用）。
3.勞力型心絞痛。
4.控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特別是與兒茶酚胺有關(guān)或洋地黃引起心律失常?？捎糜谘蟮攸S療效不佳的房撲、房顫心室率的控制，也可用于頑固性期前收縮，改善患者的癥狀。
5.減低肥厚型心肌病流出道壓差，減輕心絞痛、心悸與昏厥等癥狀。
6.配合α受體阻滯劑用于嗜鉻細(xì)胞瘤病人控制心動(dòng)過(guò)速。
7.用于控制甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥的心率過(guò)快，也可用于治療甲狀腺危象。
四、對(duì)本公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。特此公告
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
