復(fù)旦張江鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液通過一致性評價

熱門推薦：鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液 , Doxil? , 復(fù)旦張江 ,

來源：上海證券交易所

2023-11-09

上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B05505），鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（商品名：里葆多®）（以下簡稱“該藥物”）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥物名稱：鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液

規(guī) 格：10ml:20mg

申請事項：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

注冊分類：原化學(xué)藥品 6 類

受理號：CYHB2250452

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20084432

藥品上市許可持有人：上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司

二、藥品的其他情況

本公司納米技術(shù)平臺治療腫瘤的里葆多®于二零零九年八月上市銷售，為Doxil®的國內(nèi)首仿藥，是國內(nèi)外首個納米藥物的仿制藥物，取得較好的市場反響和口碑。該藥物是一種采用先進(jìn)的隱形脂質(zhì)體技術(shù)包封，具有被動靶向特性的多柔比星新劑型。它是蒽環(huán)類藥物的更新?lián)Q代產(chǎn)品，在腫瘤治療學(xué)上具有提高療效、降低心臟毒性、骨髓抑制以及減少脫發(fā)等優(yōu)勢。該藥物主要用于與艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤，亦可用于多發(fā)性骨髓瘤、乳腺癌和卵巢癌等腫瘤的治療。本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

三、對公司的影響及風(fēng)險提示

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有機(jī)會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，且容易受相關(guān)政策、市場環(huán)境等因素的影響，具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。